药物临床试验文管理培训.ppt

可编辑 可编辑 文件管理 监查员工作中最重要的一句话----“没有记录，就没有发生” 文件是再现整个试验流程的重要依据 临床试验的文件用于证明临床试验操作的真实、准确、可靠的依据 文件管理的重要性 文件生成的原则 及时，如实，完整，记录 法规对临床试验文件的要求 与研究的批准、进行以及资料的收集密切相关的文件 ICH GCP在第8节对于重要文件有非常明确的定义。重要文件是那些可以个别或集中在一起评价试验的进行过程以及数据质量的文件。它也说明了，在试验开始之前必须由申办者和研究者分别建立试验总文件夹（TMF，IF），在整个试验过程中，这个文件夹都应该妥善保存、及时更新。TMF中的文件应该很好地组织并安全地保存，以备申办者的定期监查以及申办者或者管理机构的稽查。 研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。 试验过程中文件管理的三层面 TMF---项目层面 IF---SITE层面 MF---CRA层面 临床试验主要文件（TMF） 研究者文件夹（IF） 试验监查文件夹 归档要求： 1.按GCP、公司SOP 中对原件复印件的要求提供 2. 文件内所有资料模板均应使用公司SOP CO-AD统一模板（申办方特殊要求除外） 3.完善页眉页脚 4.文件夹使用白板夹，封面、侧面由公司统一印刷。提供项目编号。 5.按时完成，及时归档 5.超过20家研究中心的项目，按文件类型分类整理成文件夹，文件顺序按研究中心编号排列 例：文件夹命名：XXXX-FX 例 0037-F001（保密协议） THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 项目电子文件夹使用说明 文件夹编号 文件夹名称 内 容 备 注 01 项目关键文件 含方案，ICF，CRF，IB，研究病例，日记卡，招募广告， 所有版本 命名：RGXXXX-文件名（版本号）-批准年月日 02 相关资质证明 含RG和申办方的资质证明，SFDA批件，委托书等 扫描件 03 会议纪要 项目内部会议沟通记录 命名：RGXXXX-会议纪要-发生年月日 04 项目管理 本项目相关的管理流程、制度，PMP 由PM制定 05 伦理 含中心伦理的完整批件，伦理递交的整套资料，伦理递交信与回执模板 PM上传完成的分中心的伦理批件 命名：RGXXXX-伦理批件/声明-中心编号 06 项目SOP 适用于本项目相关流程的SOP PM制定 07 监查报告 按中心建立电子版监查报告 命名：RGXXXX-MR-中心编号-监查年月日 08 质量控制 包含稽查报告，CO-M报告等 命名：RGXXXX-稽查报告-YYMMDD（项目层面） RGXXXX-稽查报告-中心编号-YYMMDD（SITE层面） 09 常用工具表 适用于本项目的一切表格模板 PM制定 10 财务 本项目所有财务打款明细，差旅支出明细 供CRA查看财务明细，Project Summary 中费用表与预算表 11 项目内部通知 最新通知 邮件副本 命名：通知主题-通知日期 12 IF模板 IF的整套模板包含封面与侧页 IF封面使用公司统一模板 13 TMF文件回收清单 由PM制作的需回收的文件清单 定期更新 同时建立扫描文件夹 14 数据疑问表 完成的答疑表 PA上传扫描件 15 物资 物资发放与库存 PA定期更新 16 培训 项目组内部培训教材与资料 生成的文件需有培训日程与签到 17 药品/器械/诊断试剂 含药检报告，药物标签 扫描件 18 工作计划 含PM的CO-M计划 项目经理根据监查计划和实际发生情况制定阶段工作计划 由PM制定 根据监查计划和阶段计划，CRA制定site的工作计划 19 每周工作汇总 本周PM/CRA的工作总结 由PM根据项目情况规定CRA汇报site情况的频率 20 参考文献 与项目相关的文献资料 项目组所有人员需阅读 21 中心筛选 筛选中心需完成的文件 已完成的中心筛选评估表、潜在研究者调查表、其他评估表 22 中心启动 分中心启动所有PPT，日程表 已完成的研究中心启动checklist PPT包括GCP、方案、知情同意、AE及SAE上报程序、随机程序（如适用）、药物保管及配制、紧急揭盲程序（如适用）等 23 中心关闭 本中心关闭的所有文件 已完成的所有关闭中心CO_ADform 24 其他 备忘录，联系报告 与项目相关的重要文件，包括中期总结报告、总结报告等 备注： 该文件夹权限设置为 PM 完全控制 PC 完全控制