体外诊断试剂培训 .PPTVIP

质量管理体系文件（记录） 条款 第七条 应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录及相应表式。 主要存在问题： 购进、验收、销售、出库等记录应在计算机信息管理系统中。 项目不全； 不具备原始性； 不符合逻辑关系； 只体现了试剂的内容； 运输记录不能反映运输情况。 办公营业场所和仓储设施设备配置 条款 第八条 应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米 。 第九条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。 第十条 住宅用房不得用做仓库。 主要存在问题： 面积一般按建筑面积算； 仓库面积60平方米包括冷库所占面积。 仓储设施设备配置 条款 第十一条 应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。 冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备； 备用发电机组或安装双路电路； 备用制冷机组。 主要存在问题： 冷库容积不小于20立方米，是指冷库内的容量，按内壁的长宽高计算； 温度自动监测、显示、记录、报警装置安装不合理；测温探头放置位置、记录间隔时间、报警方式、数据备份、设备日常管理养护等方面。▽ 备用制冷机组未安装，或不方便切换使用。 仓储设施设备配置 条款 第十二条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；（二）通风及避免阳光直射的设备；（三）有效调控、检测温湿度的设备；（四）符合储存作业要求的照明设备；（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；（六）包装物料的储存场所和设备；（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。 主要存在问题： 库位设置、分区不合理，人流物流混搭； 通风及避光设备不到位； 色标管理不规范； 仓储设施设备配置 条款 第十三条 应有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。 主要存在问题： 应自备有冰袋、泡沫箱或制冷箱； 可自备冷藏运输车；或委托运输公司运输（应有运输协议且明确冷藏运输要求。 计算机管理信息系统 条款 第十四条 应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。 主要存在问题： 流程不合理； 台帐记录内容不全； 版本错误（零售药店版）； 相关岗位人员不会使用或使用不熟练。 ▽ 设施设备档案 条款 第十五条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。 主要存在问题： 表格格式设计不合理，不能用于正常登记使用； 检查、清洁、保养等可以设计在一个表格内； 维修应一次维修一张登记表。 体外诊断试剂申请验收资料报送注意事项 申请人筹建完毕后应向所在市（地）食品药品监督管理局提出验收申请并提交以下申报材料 体外诊断试剂申请验收资料目录按照国家局2007第299号和省局2007第208号文件相关规定要求，企业申请验收时须同时递交九项内容的申请验收资料，具体要求如下： 一、申请验收报告 注： 1、如申请企业本身已具有《营业执照》，请在 申请验收报告上加盖企业公章; 2、如为新申请筹建成立的企业，申请报告上应 由拟任企业法定代表人的签字或加盖企业（筹）的印章; 3、申报材料中须附上省局批准同意筹建的《行政许可决定书》复印件 。 二、工商行政管理部门出具的拟办企业 预先核准证明文件 注： 1、如申请人为已经工商行政管理部门注册正式成立 的企业，请递交《营业执照》复印件; 2、尚未正式经工商行政管理部门注册的，请申请人 按规定递交由工商行政管理部门出具的《拟办企业 预先核准通知书》复印件。 三、拟办企业组织机构情况 1、已有《营业执照》的企业应采用企业文件形式明确所成立的内设管理机构及相应部门的负责人，并将组织机构图作为文件附件上报; 2、尚未正式成立的，可采用组织机构图示形式标明等企业待正式成立后，内部管理机构的设置及管理层次情况。 注：组织机构图主要作用为表明企业内设管理部门 及体现企业内部管理层次的情况 如有一企业申请验收递交的任职文件中：同时任命这二个专职质量管理人