SMP06004物料验收、储存、出入库管理规程.docxVIP

丹东医创药业有限责任公司 DANDONG YI-CHUANG PHARMACEUTICAL DUTY CO.,LTD 物料验收、储存、出入库管理规程 文件编号：SMP06-004 文件版本：01 文件页码： PAGE 8/ NUMPAGES 8 文件签发 起 草 人 审 核 人 批 准 人 所属部门 QA QA 质量负责人 姓 名 本人签名 签署日期 丹东医创药业有限责任公司 DANDONG YI-CHUANG PHARMACEUTICAL DUTY CO.,LTD 标准管理程序－物资管理 物料验收、储存、出入库管理规程 文件编号 SMP06-004 文件版本 01 页 码 PAGE 1/ NUMPAGES 2 生效日期 颁发部门 质量部 文件秘级 文件目录 TOC \o 1-1 \h \z \u 1. 主题内容 2 2. 范围 2 3. 工作流程图 2 4. 物料到货验收 2 5. 物料的入库、请验、取样、检验 3 6. 物料的请验、取样、检验 3 7. 采购不合格物料的处理 4 8. 物料储存要求 4 9. 物料出库 5 10. 物料退库 6 11. 相关记录 7 12. 文件变更历史 8 分发部门： 生产部 QA QC 设备 物资 办公室 财务 销售 培训专用 主题内容 本文件规定了物料到货验收、请验、检验、入库、退货、储存、出库、退库等工作的流程及管理要求。 范围 本程序适用于药品生产用原辅料、包装材料的管理。 工作流程图 物料到货验收、入库、退货流程图 物料到货验收 外购的物料进厂后，应送至仓库的收货区，由采购人员、仓库管理员、QA负责进行到货验收工作，然后与仓库进行交接。 仓库管理员根据《物资物料分类编码管理规程》确定物料代码、进厂批号。 技术资料、合同检查 是否有采购合同、协议、质量标准等文件。 供货单位是否为质量审计合格且经批准的供应商。 供应商提供的产品合格证、检验报告单等技术文件是否齐全。 品名、规格、生产批号、产地、件数、外包装等是否符合采购合同、协议的约定。 外观检查、数量核对 检查货物标签与货物是否一致，是否有规定的信息。 点检货物的总件数，核对包装规格。 逐件检查外包装有无受潮、破损、污染、霉变、渗漏、虫蛀、鼠害等情况。 选取部分件数的货物打开外包装箱检查，称重复秤或统计个数，统计货物多出、短少、破损数量，然后将外包装箱封好。 总件数不多于10件时，应每件检查；总件数多于10件时，抽查10%，但抽检件数不得少于10件。 贵重物料、贵细药材、毒麻精神类药品、剧毒品等特殊物料逐件检查。 如果采购合同规定有到货验收检查标准，按照合同执行。 验收记录、验收结论 到货验收检查的结果应详细填写在“到货验收检查记录”，做出验收结论。 物料的入库、请验、取样、检验 物料到货验收检查工作结束后，采购人填写入“物料入库单”办理入库手续，到货验收合格的物料送至仓库待验区，验收不合格的物料送至仓库的不合格区内。 仓库保管员应准确核对入库的件数、总数量，必要时抽检或逐件称量、计数检查。 验收不合格的物料可以立即退货或换货时，由采购人员直接处理，不必办理入库。 仓库保管员负责做好相应的待验标识、不合格标识，建立货位卡，登记物料保管台帐。 为避免仓库污染，库管员应使用抹布、吸尘器等工具清理干净物料外包装上灰尘、污渍、油垢、散落的物料等。 破损的外包装应更换，或再加一层适当的包装，但必须保留原包装上的标签。 物料的请验、取样、检验 仓库保管员负责填写“物料请验单”，连同“到货验收检查记录”、供货商的检验报告等文件送交质量部申请质量检验。 质量部接到物料请验单后按照《取样管理规程》的规定完成取样工作，然后按照物料的质量标准对样品进行检验，出具检验报告。 QA按照《物料审核放行管理规程》的要求对该批物料进行批记录审核、质量评价，作出是否放行的结论。 批准放行的物料存放至合格区，外包装上贴上QA签发的合格证。 不合格的物料存放至不合格区，外包装上贴上QA签发的不合格证。 采购不合格物料的处理 采购进厂的物料，到货验收不合格时，可以立即退货时由采购员直接处理，不必办理入库。 不能立即退货的不合格物料、经质量检验不合格的物料，暂时存放至仓库不合格区，采购员负责办理退货。 不合格的标签等印刷包装材料通常应在QA监督下就地销毁，如需退回供应商处理，则应有采购人或QA监督处理的全过程，以避免数量的流失。 综合考虑经济损失、供货时间等因素，经过充分的验证，有足够的数据证明不合格物料可以降级使用（如药用辅料氢氧化钠不符合制剂用的质量标准，但可以作为原料药的起始物料使用）、部分使用（如印刷包装材料可以将不合格品挑出使用）、处理后使用（再加工）、不作为物料使用