预防接种管理的相关法律法规资料 .PPTVIP

案例一 广州市H区1例疑似卡介苗接种异常反应 1.案情 广州市H区X医院妇幼保健科于2005年6月18日，为黄××（6月12日在该院出生）接种卡介苗，接种后第4天出现发热，曾高至39℃，反复持续3天，诊断为胸部支气管炎，对症治疗退热后未作进一步治疗。以后患儿多次出现无规律发热，伴咳嗽。接种30余天母亲发现左腋下淋巴结肿大。曾到另外一家医院儿科住院7天未愈。转广州市儿童医院，诊断“胸部支气管炎、先天性咽喉炎、胸积水”，治疗后病情好转。于8月28日转广州市胸科医院治疗，诊断为“肺结核”，左腋下淋巴结肿大行外科手术，证实为干酪样坏死。继续在门诊服药巩固治疗。 患儿父母自诉无家族结核病史、遗传病史，母亲在怀孕21周时患过水痘。患儿父亲于2005年8月到接种医院妇幼保健科反映：黄××的肺结核，左腋下淋巴结干酪样坏死系因接种卡介苗所致，要求补偿治疗费用21383.21元。 2.调查情况 接种医院接到投诉后马上组织儿科专家会诊，同时网上直报区疾病控制中心。 2005年H区卫生局组织区疾病控制中心有关技术人员到X医院对该事件进行调查，并向患儿亲属公布调查情况。 调查中查阅了卡介苗的进货渠道和批号及有效期记录、接种记录、患儿的出生、出院记录等资料，询问了接种员廖××及患儿监护人。 结果：1.卡介苗于2005年6月8日在H区CDC进货，为5人份/支，剂量0.1ml，上海生研所生产，批号是2004110101，有效时间：2006年1月15日。放置于妇幼科普通型冰箱，有效温度5℃，疫苗外观正常，有批鉴发合格证书。注射用水（与疫苗领取同时配发），规格0.5ml，江苏天禾制药厂生产。普通型一次性注射器（2ml），均合格； 2.X医院接种卡介苗时，未发现黄××有禁忌症；3.为黄××实施接种卡介苗的预防接种员廖××持有广州市预防接种人员培训合格证；接种前对监护人进行了询问，接种后观察了半小时，接种程序符合规定的要求；4.当天同时为35人接种同一批卡介苗，同时接种的其他34人均未出现异常反应。 依据接种史、体征、临床表现，调查的初步结论是：疫苗反应。 3.专家会诊意见 2006年5月16日由广州市疾病控制中心组织儿科、传染科（结核医院）、计划免疫科、法医等专家进行会诊，通过调阅黄××的门诊病历、住院病历（胸科医院）。询问疫苗接种操作人员及监护人，详细检查患儿， 会诊意见为： 从病儿的接种史、左腋下淋巴结局部肿大和住院期间的其他检查等情况分析，结合市儿童医院和胸科医院的出院诊断情况，一致认为是接种卡介苗引起的局部淋巴结反应，属预防接种异常反应。 4．处理 卡介苗属一类疫苗，系国家规定的免疫规划项目，医院为患儿免费进行疫苗接种过程符合规程，有关预防接种异常反应的补偿，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排，具体补偿办法（及赔偿金额）由省、自治区、直辖市人民政府制定。 本例补偿费用报告逐级上报给广州市卫生局、广州市人民政府及广东省人民政府。由于各级政府暂未制定补偿费用细则，本案为新条例出台后的广州市第一起一类疫苗接种后出现异常反应，具体金额仍在讨论中。根据本案地处珠江三角洲经济发展较好地区，估计补偿费用由省、市、区各级承担一部分，包括患儿已支出医疗费、后期继续治疗等费用。 四、卡介苗、乙肝疫苗接种方案 接产单位要注重抓好新生儿卡介苗（左上臂三角肌皮内）、乙肝疫苗接种工作。 接种方法 皮内注射（卡介苗） 将少量药液注入人体表皮和真皮之间的方法。 1ml注射器，4号半或5号针头。 取坐位或立位。注射部位多为前臂掌侧中1/3与下1/3交界处。 肌内注射（乙肝） 将少量药液注入肌肉组织内的方法 2ml或5ml注射器，5号或6号半号针头。 取坐位或卧位；注射部位应选择肌肉较丰富，与大血管、神经距离相对较远的部位。其中以上臂三角肌及臀大肌外上1/4最为常用，其次臀中肌、臀小肌、股外侧肌。 按照省疾控《关于做好乙肝疫苗供应和预防接种相关工作的函》要求：接产医院应对新生儿进行体格检查，密切观察6小时后，对没有发现异常的健康儿童，按程序接种乙肝疫苗。 母体乙肝阳性的新生儿在出生12小时内大腿前内侧肌加注100IU乙肝免疫球蛋白，可接受HBSAg阳性母亲的哺乳。 如果孕妇分娩前HBSAg情况不明，应尽快抽血化验，可在12h内先接种乙肝疫苗，待化验结果证实为阳性时，新生儿在出生后7天内尽早注射乙肝免疫球蛋白。 * 免疫规划工作出现的新问题 预防接种的相关法律、法规 预防接种告知义务及技巧 卡介苗、乙肝疫苗接种方案及常见接种副反应处理。 随着群众对预防接种的重视，新疫苗品