药物临床试验管理规范培训.PPT

受试者损害及突发事件包括哪些？ ①临床试验中药物不良反应； ②临床试验中不良事件； ③临床试验中严重不良事件； ④其他不可抗拒的意外事件：包括突发公共卫生事件、自然灾害（例如水灾、火灾、地震）及紧急停水、停电等。 什么是非预期不良反应？ 非预期不良反应（Unanticipated Adverse Reaction）是指药物不良反应发生的性质、严重程度与文献标识或上市批文不一致，或根据药物特性预料不到的不良反应。例如：息斯敏、康泰克、伟哥。 某一受试者在吃了申办者提供的对照药品而导致损害时，需不需要对受试者进行补偿？ 需要。因为所有与试验有关的不良事件，受试者都应该得到及时的治疗和补偿。 某一制药公司将其员工作为药物临床试验的受试者，某医院将本校医学生作为药物临床试验的受试者，这些做法是否合法？ 不合法。因为医学生、实验室工作人员、制药公司的雇员、部队的士兵等是等级群体中处于下级或从属地位的成员。在这些情况下，这些受试者也归为弱势群体。 195. 对于Ⅱ期临床试验，如何根据《药品注册管理办法》规定的药物临床试验最低样本量来确定总样本量？ 某受试者在受试期间应服用十份药物，但最后仅服用了七份药物，那么该受试者的依从性是多少？ 该受试者的依从性为实际用药/应用药＝7/10＝70%。 如果发生一例受试者死亡是否要紧急揭盲？如果连续发生多例受试者死亡是否要紧急揭盲？ 如果发生一例受试者死亡不一定要紧急揭盲。 “任何临床试验都要采用二次揭盲”，这句话对吗？ 不对，二次揭盲的前提是试验组和对照组按1：1设计时。当试验组和对照组病例数不符时，一次揭盲就可以根据病例数了解到盲底，就不存在二次揭盲了。 “临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与”，这句话对吗？ 对的。 可否用铅笔记录试验原始数据？为什么？ 不可以。因为铅笔记录数据容易导致数据模糊或被涂改。应该用黑色或蓝色的钢笔、水笔书写。 “研究者应在病例报告表的最后一页签字以示负责”，这句话对吗？ 不对，病例报告表的每一页都应有研究者签字。 “在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响”，这句话对吗？ 对的。 二、护士特别相关的知识？ 临床护士的要求与职责？ 具有护士资格，至少从事本专业2年临床经验，参加过GCP培训。 配合研究者进行受试者的筛选、入组和管理工作； 配合研究者、试验药物管理员进行发药工作； 配合研究者进行受试者的依从性保证； 观察受试者生命体征变化； 观察不良事件，如有异常情况应该及时向研究者或主管医师汇报； 准备有标记的标本采集管，采样、处理； 为受试者按医嘱给药； 什么是试验用药品？ 试验用药品（Inve~tigational Product），用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。 如何保证发药的随机性？ 要保证发药的随机性，必须根据生物统计学专业人员产生的随机分配表进行编码，受试者应严格按照试验用药物编号的顺序人组，不得随意变动，否则会破坏随机化效果。 什么是试验用药物的SOP？ ①试验用药由专人专柜管理，不得销售；②在双盲试验中检查试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上是否一致；③试验用药物的使用记录应包括数量、装运、递送、接收、分配、应用后剩余试验用药物的回收与销毁等方面信息；④保证所有试验用药品仅用于临床试验的受试者，其剂量与用法遵照试验方案，剩余的试验用药物退回申办者；⑤研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者，试验用药物不得销售；⑥试验用药品的供给、使用、储藏及剩余试验用药物在处理过程应接受机构办公室了质量监督委员会和机构办公室的督察。 试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，应具有什么要求 ？ 具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。 安慰剂药物 ？ 安慰剂是一种“模拟”药，其物理特性如外观、大小、颜色、剂型、重量、味道和气味都要尽可能与试验药物相同，但不能含有试验药的有效成份。安慰剂也需要药检报告。 试验用药物的使用记录应包括哪些信息？ 应包括试验用药物的数量、装运、递送、接收、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。 申办者向研究者提供的试验药物有何要求？ 试验用药物应按试验方案的需要进行适当包装，具有易于识别、正确编码井贴有特殊标签。 双盲临床试验中，试验药物与对厢药品或安慰剂在哪些特征上均应一致？ 在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。 如何审查临床试验药物和对照药物的药检合格报告？ 申办者必须出示所在省的省极药检所出具的本批次临床试验药物和对照药的药检合格报告件原仰（若为复印件需加盖申办者单位红章）。 试验用药物的使用由谁负责？ 研究者。 临床试验中对照组的设置有哪几类型？ 安慰剂对照