咸宁咸安区食品药品监督管理局.docVIP

2016年全区药品化妆品质量抽验计划 一、总体情况 2016年全区药品化妆品质量抽验计划安排抽验总批次为66批。具体情况见《2016年全区药品化妆品质量抽验计划安排表》（附件1）。 二、抽验任务 （一）日常监督抽验 药品日常监督抽验包含基本药物和非基本药物。计划总批次30批。 1.基本药物监督抽验计划安排10批。 各单位要根据《湖北省2014年基本药物集中采购新增品种》（附件2）指定的品种、规格、生产单位，重点对乡镇卫生院、村卫生室、零售药店进行抽验，抽验批次数不足时可适当抽验《基本药物制剂抽验品种分配表》（附件3）。 2.非基本药物监督抽验计划安排20批。 原则上在乡镇及以下药品经营、使用单位抽样。抽样指导原则是： （1）在对辖区内涉药单位开展日常监督检查、跟踪检查和稽查打假工作中，要结合药品快速检验方法，重点对质量可疑的品种进行抽样，包括：近年各级食品药品监管部门质量公告中不符合标准规定药品、有特殊储存要求的药品、通过邮寄或互联网非法收售的药品、生产质量控制不稳定的高风险药品、易发生不良反应的药品以及发布违法广告的药品。 （2）要加强对质量公告中不符合标准规定药品的跟踪抽验（附件4、附件5）。 （3）要进一步强化监检结合。药品抽验应与药品GSP跟踪检查和日常监督检查相结合。 （二）专项监督抽验 专项监督抽验总批次数33批。包括多组分生化药品专项、使用化工原料投料专项、中药提取物专项、回收药品专项检查、夏季开展的冷链储藏药品检查等各种专项整治行动时同时进行专项抽验。 （三）化妆品抽验 化妆品抽验计划批次数为3批。 三、实施要求 （一）在药品监督检查中，发现无药品批准文号或有《药品质量抽查检验管理规定》第十八条列举的18种情形之一者，可以提取适量物品为查处物证，不需再进行抽样检验。对发现在国家和省级药品质量公告中已发布的同企业同品种同批号假冒药品须立即查处，不再重复抽样。 （二）各单位在进行质量抽验时应如实填写凭证及封签、做好现场检查记录、索取被抽样单位的购进凭证，将检品送交药品监督股验收后，统一送往市药检所检验。 （三）各单位应在2016年9月10日前完成各项任务。 附件：1、2016年全区药品化妆品质量抽验计划安排 表 2、湖北省2014年基本药物集中采购新增品种 3、基本药物制剂抽验品种分配表 4、2015年全省药品抽验主要不合格品种检验 项目 5、2015年全省日常监督抽验发现的假药或疑 似假冒品种目录 附件1 2016年全区药品化妆品质量抽验计划安排 抽验单位 日常监督抽验 化妆品 专项监督抽验 基本药物 非基本药物 大幕食药监所 1 2 / 3 高桥食药监所 1 2 / 3 双溪食药监所 1 2 / 3 贺胜食药监所 1 2 / 3 向阳湖食药监所 1 2 / 3 官埠食药监所 1 2 / 3 汀泗食药监所 1 2 / 3 马桥食药监所 1 2 / 3 桂花食药监所 1 2 / 3 稽查分局 1 2 3 3 合 计 10 20 3 33 附件2 湖北省2014年基本药物集中采购新增品种 盐酸罗哌卡因注射液 注射液 10ml:75mg 1支/支 齐鲁制药有限公司 盐酸罗哌卡因注射液 注射液 10ml:100mg 1支/盒 宜昌人福药业有限责任公司 盐酸乌拉地尔注射液 注射液 5ml:25mg 1支/盒 Takeda GmbH 硫普罗宁肠溶片 肠溶片 100mg 12片/盒 宜昌长江药业有限公司 硫普罗宁肠溶片 肠溶片 100mg 24片/盒 国药集团国瑞药业有限公司 硫普罗宁注射液 注射液 2ml:100mg 1支/支 辰欣药业股份有限公司（原山东鲁抗辰欣药业有限公司） 赖诺普利胶囊 胶囊剂 10mg 16粒/盒 丽珠集团丽珠制药厂 赖诺普利片 素片 10mg 14片/盒 宜昌长江药业有限公司 赖诺普利片 素片 10mg 28片/盒 浙江华海药业股份有限公司 丙泊酚注射液 注射液 10ml:100mg 5支/盒 西安力邦制药有限公司 丙泊酚注射液 注射液 50ml:500mg 10瓶/盒 西安力邦制药有限公司 丙泊酚注射液 注射液 20ml:200mg 5支/盒 阿斯利康制药有限公司（无锡） 妇科调经片 糖衣片 0.28g 36片/盒 广西玉兰制药有限公司 注射用丙戊酸钠 粉针剂 0.4g 1支/盒 赛诺菲（杭州）制药有限公司 注射用头孢唑林钠 溶媒结晶粉针剂 1g 1支/支 哈药集团制药总厂 注射用头孢唑林钠 溶媒结晶粉针剂 500mg 10瓶/盒 瑞阳制药有限公司（原山东瑞阳制药有限公司） 注射用头孢唑林钠 溶媒结晶粉针剂 1g 10支