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《药品不良反应报告和监测管理办法》 第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业，药品经营企业、 医疗卫生机构应按规定报告所发现的 药品不良反应。 . 1988年国家开始建立药品ADR监测试点 1998年正式加入世界卫生组织国际药品监测合作计划 2001年开始，国家药品不良反应监测中心开始不定期发布《药品不良反应信息通报》 2004年3月15日，发布《药品不良反应报告和监测管理办法》 2011年7月1日，国家重新修订施行《药品不良反应报告和监测管理办法》 .药品不良反应报告和监测存在的问题 1.认识问题 ①我们对药品不良反应报告监测的意义认识不高 ②临床担心上报不良反应会给自己带来负面影响，怕病人来找麻烦。另一方面医生把ADR混同于医疗差错和事故，当做是用药错误，害怕卷入医疗纠纷，顾虑重重，怕惹火上身，因此不愿报告 ③认识不到位，医院内绝大多数人员对ADR缺乏正确的认识，对其危害性了解不够，没有引起足够重视。认为ADR是用药过程中出现的正常现象，不用大惊小怪。没有投入人力、物力来开展这项工作。还有的认为ADR是临床用药错误所致，怕影响科室和个人的名誉和经济效益，以致不愿积极主动上报本科室的ADR。 2.客观问题 ①报表严重程度登记标准选择不准确。严重的—过敏性休克；一般的—轻微的皮疹、喉干、面部麻木、瘙痒。什么是严重不良反应《办法》说的很清楚，引起死亡、致畸、致癌，或出生缺陷，对生命有危险，并能够永久的活显著的伤残，对身体功能产生永久损伤，需要住院 ②不良反应过程描述以及处理情况描述不具体 (1)最初一次记录(症状、体征、相关检查)。 (2)病情的动态变化(症状、体征、相关检查)。 (3)治疗措施、治疗效果以及ADR发生时间、持续时间、好转时间。 ③ADR关联性评价不准确 医疗机构如何开展药品不良反应监测工作： （一）?? 成立药品不良反应监测领导小组，建立药品不良反应监测网络； （二）??确定专职ADR报告员； （三）?? 做好教育和培训工作； （四）?? 药师下临床； (五) 把ADR监测工作与指导临床合理用药结合起来; (六) 加强药品不良反应信息工作。 这六条是开展ADR监察工作的条件。 （一）建立药品不良反应监测网络  临床科ADR报告员 院外ADR信息收集? 药师 护师 医师 患者及亲属 学术会议 各地ADR监测中心 计算机联网查询 报刊杂志 医药公司 上级ADR通报 医院药品不良反应监测领导小组 医院ADR专家咨询室 医院ADR监测室 11、致癌 因药物引起的癌症或诱发的癌症称为药物的致癌作用。 药物是化学物质中致癌性最强的一类。 癌症的潜伏期少则数月，多则数年，或发生在用药者本人，或发生在用药者子代，难以预测，只是发生后才知道。? 12、致畸、致突变 因药物引起的胎儿畸形为药物的致畸作用。 其原因可能由于药物的直接作用或间接作用造成的基因突变、染色体缺失、断裂、异味或胚胎发育异常。 致畸的药物很多，主要有抗肿瘤类、抗精神病类等。由于药物在临床试验阶段不允许做致畸试验，动物试验结果又不能完全反映人的真实情况，故药物对人类致畸实验的安全性目前尚无法获得。 二、ADR分类 * 药品不良反应 A型 B型 C型 不良反应与药理作用的关系 常见(大于1%) 剂量相关 时间关系较明确 可重复性 在上市前常可发现 如，感冒药-嗜睡 罕见(1%) 非预期的 较严重 时间关系明确 青霉素钠 -过敏性休克 背景发生率高 非特异性(指药物) 没有明确的时间关系 潜伏期较长 不可重现 机制不清 药品不良反应分型 （二）药品不良反应分类 A型药品不良反应（量效关系密切型） B型药品不良反应（量效关系不密切型） C型药品不良反应 药品相互作用引起的不良反应 （二）药品不良反应分类 1、量效关系密切型（A型反应） ADR与剂量有直接关系，可根据病人的治疗需要和耐受程度，调整剂量防治 是药物药理学作用相对增强的结果，或由药物或其代谢产物引起的毒性作用 可在动物毒理学研究中发现, 临床可以预见和预防 发生率高(1%)，死亡率低 可继续用药 （二）药品不良反应分类 2、量效关系不密切型（B型反应） 正常药理作用无关的异常反应: 病人敏感性增高，对药物反应发生质的改变，与遗传药理学变异或获得性药物变态反应有关。 难以在首次用药时预见，只有在病人接触药物后才能发现,立即停止并避免再用该药。 如特异质反应、药物变态反应，药后效