设备验证标准操作规程.docVIP

设备验证标准操作规程 1、目的 建立设备验证标准操作规程，规范验证操作。对冷库、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。冷链需要验证的主要设备有冷库、冰箱、保温箱等；计算机需要验证的是“行天下”软件数据及温湿度自动监测等 2、依据：《药品经营质量管理规范》（2012年修订）及其附录 3、适用范围：全公司仓库设备设施的验证。 4、责任：质量负责人、质管部及储运部门。 5、验证标准： 5.1、冷库温度控制范围 2-10℃；冷藏箱温度控制按运输药品规定的要求； 5.2、凉库温度控制范围：≤20℃，常温度温度控制范围10℃-30℃ 5.3、库房的湿度控制范围：35％-75％。 6、验证流程： 7、验证内容： 7.1、冷库验证的项目至少包括： 7.1.1、 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 7.1.2、温控设备运行参数及使用状况测试； 7.1.3、 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 7.1.4、开门作业对库房温度分布及药品储存的影响； 7.1.5、确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析； 7.1.6、对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； 7.1.7、在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证； 7.1.8、年度定期验证时，进行满载验证。 7.2、冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括： 7.2.1、箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势； 7.2.2、蓄冷剂配备使用的条件测试； 7.2.3、温度自动监测设备放置位置确认； 7.2.4、开箱作业对箱内温度分布及变化的影响； 7.2.5、高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估； 7.2.6、运输最长时限验证。 7.3、监测系统验证的项目至少包括： 7.3.1、采集、传送、记录数据以及报警功能的确认； 7.3.2、监测设备的测量范围和准确度确认； 7.3.3、测点终端安装数量及位置确认； 7.3.4、 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认； 7.3.5、系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认； 7.3.6、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。 8、合理的监测点： 8.1、在被验证设施设备内一次性进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点，确保各测点采集数据的同步、有效。 8.2、每个库房中均匀性布点数量不得少于3个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。 8.3、库房每个作业出入口或风机出风口至少布置1个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置1个测点。 8.4、每个保温箱的测点数量不得少于5个 9、持续验证时间 9.1、在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。 9.2、保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。 10、验证结果 ： 验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等，验证报告由质量负责人审核和批准；验证结果应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯，并按规定保存。