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风险管理和FMEA培训 品质保证部 2012.07.20 主要内容 风险管理概述 FMEA的定义 DFMEA和PFMEA的区别 FMEA的处理流程 FMEA的误区 FMEA的最终目的 风险管理概述 风险管理概述 什么是风险？ 风险：合并危害发生的可能性及严重性。 Risk: the combination of the probability of occurrence of harm and the severity of that harm [ISO/IEC Guide 51 and ICH Q9] 风险管理概述 风险无处不在 关键是我们如何管理风险：正确的区别和对待（风险意识很重要，有风险吗？） 风险管理概述 xxxx作为医疗器械的制造商,主要应该考虑哪些风险: ——法规的风险（政府和官方） ——安全的风险 ——产品的风险 ——财务的风险 ——商业的风险 风险管理概述 药品/医疗器械风险管理的法规依据 ISO13485：2003 ISO14971：2007 FDA 21CFR PART820 ICH Q9 …… 风险管理概述 风险管理 投诉/MDR 产品移管 设计变更 过程变更 不合格 生产后信息 设备/治具/量具 过程能力 供应商管理 计算机系统 维修后确认 过程确认 设计开发 CAPA 风险管理概述 风险管理 灭失 供应商 到货入库 到货检查 使用 仓储和发料 注塑/成型 灭菌 成品存贮 制作和组装 运输 包装 开发设计 分销商存储 风险管理概述 识别风险 评价风险 控制风险 风险决定 回顾风险 PDCA 风险管理概述 风险管理的原则 ——应该基于科学知识和最终与对患者的保护相关联对质量风险进行评价（ICH Q9） ——质量风险管理过程的力度、正式程度和文件化程度都应该与风险水平相适应（ICH Q9 ） ——风险管理应覆盖产品的整个生命周期（ISO 14971） ——风险管理应覆盖整个质量体系，如异常/变更/投诉/验证/法规/供应商 风险管理概述 风险管理的工具 • Basic risk management facilitation methods (flowcharts, check sheets etc.) 基本风险管理简易方法(流程图，核对单等)； • Failure Mode Effects Analysis (FMEA) 故障模式效应分析(FMEA)； • Failure Mode, Effects and Criticality Analysis (FMECA) 故障模式影响与严重性分析(FMECA)； • Fault Tree Analysis (FTA) 故障树分析(FTA)； • Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) 危害分析关键控制点(HACCP)； • Hazard Operability Analysis (HAZOP) 危害及可操作性分析(HAZOP)； • Preliminary Hazard Analysis (PHA) 预先危险分析(PHA)； • Risk ranking and filtering 风险排行与过滤； • Supporting statistical tools 辅助性统计工具。 FMEA的定义 FMEA的定义 是一个用于确保产品和过程开发（APQP）中的潜在问题予以考虑和阐述的分析方法学； 作为风险评估方面的一种工具，FMEA被认为是一种识别失效潜在后果的严重度，以及为降低风险提供输入的一种工具； FMEA是风险管理和支持持续改进的一个整体； FMEA的定义 DFMEA设计失效模式和后果分析（Design） PFMEA过程失效模式和后果分析（Process） DFMEA和PFMEA的区别 DFMEA和PFMEA的区别 DFMEA： ——侧重产品设计，即通过DFMEA，查找潜在导致设计失效的模式，针对设计失效模式，分析设计失效原因，依据潜在失效要因，制定CAPA，以确保设计是符合安全和法规要求，并达到预期的功能； ——设计是将：顾客的期望转化成定性和定量的特征，而DFMEA能有助于确定设计的各类特征 ——通过DFMEA确保在定性和定量的特征满足预定的规格或要求时，即能满足顾客的期望 ——通过DFMEA区分顾客的各类期望（产品功能区分），即应该将各类定性和定量的特征的重要性进行排序（风险等级） DFMEA和PFMEA的区别 PFMEA： ——侧重过程设计（产品生产等过程），即PFMEA，查找潜在导致过程失效的模式，针对过程失效模式，分析过程失效要因，依据潜在失效要因，制定CAPA，以确保过程是符合要求的； ——过程是：通过一定的方法和控制，是输入转化成输出 ——通过PFMEA