临床医学工程技术--医疗器械设备及材料的购置.ppt

医疗器械说明书、标识及包装的识别 一次性医疗器械灭菌包装 软吸塑包装 单个包装成本低 自动化程度高 包装效率高 设备投入大 包含器械尺寸不能过大 医疗器械包装 医疗器械说明书、标识及包装的识别 一次性医疗器械灭菌包装 硬吸塑包装 单个包装成本高 自动化程度低 包装效率低 设备投入小 可以包含大尺寸器械 医疗器械包装 医疗器械说明书、标识及包装的识别 一次性医疗器械灭菌包装 灭菌包装袋 适用于医院灭菌 灭菌有效期较短 不适用于复杂的器械 医疗器械包装 医疗器械说明书、标识及包装的识别 加强监督管理 明确医疗器械标签、包装标识必须包含的内容，对“生产批号、有效期、规格”等不可缺少的内容，监管部门更应重视。尤其对有使用期限的产品更视同药品，明确清晰表述为“有效期至某年某月”。 对标有“包装开封或破损请勿使用”等警示的产品应严格执行使用规范，凡有包装开封、破损者，严禁使用 。 注意事项及建议 医疗器械说明书、标识及包装的识别 无菌器械生产企业增加责任感 无菌器械生产企业应最大限度满足产品安全、有效的使用需求，尽可能在内包装及最小包装上将“产品批号、生产日期、规格、有效期”等内容打印为更清晰明了的标识。 注意事项及建议 医疗器械说明书、标识及包装的识别 仔细验收、全面记录 医疗器械产品适用失误招回制度，即制造商要对出问题的产品负责回收并赔偿由此带来的损失。因此验收人员要认真细致全面做好验收记录，对每一个品种的“批号、生产日期、有效期”等做全面记录，对产品的质量情况进行确认，注意包装破损、标识模糊或脱落、超出有效期等情况，检查合格后方可投入使用。 注意事项及建议 医疗器械使用环境设计与要求 温度和湿度 温度 空气温度—空气的冷热程度。通常用摄氏（℃）或华氏（℉）表示。 ℃＝ （℉－32） ℉＝ ℃＋32 适宜温度：20-25℃ 医疗器械使用环境设计与要求 温度和湿度 湿度 空气中水汽含量的多少或空气干湿的程度。 在一定温度下，每立方米空气中水蒸汽含量与同温度同体积空气饱和水蒸汽含量之比，称为相对湿度。 空气中水蒸气的密度，一般用克/立方米表示。温度越高，绝对湿度越大。 空气中所能容纳的水蒸气含量，在一定温度下是有限的。如果超过这个限度，多余的水蒸汽就会凝结成水滴。这时的空气湿度，称为饱和湿度。 在一定温度下，空气中水气量越接近饱和状态，空气就越潮湿，相对湿度也就越大；反之，水气量距离饱和状态越远，空气就越干燥，相对湿度也越小。所以从相对湿度我们就可以知道空气是潮湿还是干燥。 医疗器械使用环境设计与要求 温度和湿度 温湿度的控制与调节 （一）密封 就是把库房、货架或产品尽可能严密的封闭起来，以减弱或隔绝外界温湿度对器械的影响，达到安全保管的目的。 密封可以防止器械受潮、霉烂、锈蚀、干裂，一定程度上还可以反之器械受热、受冻、变质及虫蛀。 密封前器械的含水量必须符合安全水分含量。 密封材料：具有防潮、隔热和保温性能。 医疗器械使用环境设计与要求 温度和湿度 温湿度的控制与调节 （二）通风 根据空气自然流动规律，使库内外的空气交换，以达到调节温湿度的目的。 a. 怕潮的器械、金属制品 绝对湿度：库外库内，才能通风。 b. 对温度敏感的器械 夏天：夜间通风；冬天：白天通风。 医疗器械使用环境设计与要求 温度和湿度 温湿度的控制与调节 （三）吸潮 通过吸取库房内的水分，降低湿度，达到保护器械的目的。 a.生石灰（CaO）：碱性氧化物，具有腐蚀性，不得直接接触器械。吸潮后发热，以防自然。吸潮后实效，须更换。 b.氯化钙（CaCl2）：吸潮后溶解。对金属有腐蚀性。 c.硅胶：高效，可重复使用，但价格昂贵。 d.稻壳灰：也叫白碳黑，稻壳放在密封炉中烧制而成，疏松多孔，主含SiO2，烘干后可继续使用。 相对湿度：35%-60% 医疗器械使用环境设计与要求 机房场地 　 大型医疗设备的