风险管理评价报告版.docVIP

PAGE 风险管理评价报告(模版) 一、概述 本公司生产 医疗器械产品已有 多年的历史，建立了 医疗器械产品生产的质量管理体系，按照体系管理的要求规定组织产品生产，控制产品相关风险的措施有效，能保持产品质量持续的稳定。自行业标准YY/T0316－2008 idt ISO14971:2007《医疗器械　风险管理对医疗器械的应用》发布后，本公司的 产品已按照该标准要求进行过风险管理评价活动，为了证实产品上市后的生产及生产后信息能够得到有效控制，因此在实施本次上述的重新注册之前，按程序管理文件的规定，对涉及的 个产品开展了风险分析、风险控制管理活动进行评价，以及针对剩余风险的可接受性做出再次评价并形成本报告。 二、风险管理评审小组成员 评审人员姓名 所在部门 职务 三、风险评价准则 本次风险管理评价执行的准则，保持同前期开展的风险活动相一致。 1.风险对严重度水平 鉴于产品特点，将风险的严重度分为四级： 等级名称 代号 系统风险定义 致命 S1 造成患者死亡 重度 S2 造成患者重伤 中度 S3 造成患者中度伤害 轻度 S4 造成患者轻度伤害或疼痛 2.损害发生的概率等级 发生概率 表示方法 频次 经常 P5 ＞1 有时 P4 1～10-2 偶然 P3 10-2～10-4 很少 P2 10-4～10-6 极少 P1 ＜10-6 注：频次是指每天生产的该产品发生或者预期发生的事件次数。 3.风险可接受准则 风险 严重度 S1 S2 S3 S4 概率 P5 C C C C P4 C C B B P3 C B B A P2 B B A A P1 A A A A A 可接受 的风险 B 合理可降低的风险 C 不经过风险/受益分析即判定为不可接受的风险 四、风险分析评估及管理控制措施实施后的评估 由于本次进行的产品风险分析评估是在20 年风险管理评估基础上开展的，产品风险分析评估及管理控制措施实施的再评估时，归类于下列记录表1中进行： 表1 产品风险分析、风险控制措施的评估汇总记录表 危害 编号 危害 类型 初次风险分析 采取的控制措施 200？年后采取管理措施后的风险估计 本次管理再评估 备注 严重度 概率 风险 水平 （初始）措施计划 实施验证 严重度 概率 风险 水平 严重度 概率 风险 水平 H1 生物学危害 S1 P4 不可接受 产品与药液接触的材料选择具有生物相容性评价的材料； 提供生物学评价报告； 选择供方时，对材料作出明确规定，并要求初次进货检验时出具生物学评价报告。 1.见产品设计开发文档中《采购资料》中关于物料的技术要求。 2.见供方评价材料及采购合同 S1 P1 可接受 S1 P1 可接受 H2 H3 H4 化学危害 S1 P4 不可接受 S1 P1 可接受 S1 P1 可接受 生物或化学学危害 S1 P3 不可接受 在包装和/或说明书上告知运输与贮存要求 见包装袋与说明书图纸 S1 P1 可接受 S1 P1 可接受 生物学危害 S1 P4 不可接受 在包装上标识产品的生产日期与失效日期 见产品包装袋 S1 P1 可接受 S1 P1 可接受 生物学危害 S1 P4 不可接受 在包装和/或说明书上标识“一次性使用”字样与标准图案 见包装袋与说明书图纸 S1 P1 可接受 S1 P1 可接受 S1 P3 不可接受 在包装和/或说明书上告知使用后按医疗垃圾处理。 见包装袋与说明书图纸 S1 P1 可接受 S1 P1 可接受 S1 P3 不可接受 在说明书上告知本品由医护人员使用 见说明书图纸 S1 P1 可接受 S1 P1 可接受 S3 P3 合理可降低 在包装和/或说明书上标识相关安全要求，用词简单、通俗易懂。 见包装袋与说明书图纸 S3 P1 可接受 S3 P1 可接受 经对上述表危害进行核查再次评估，可确认200？年采取措施后的风险在本次评估中未发现新的潜在风险，核查确认的剩余风险危害没有发现提升，相关剩余风险可入下表所示： 风险 严重度 S1 S2 S3 S4 概率 P5 P4 P3 P2 P1 综合剩余风险可接受性评审 评审小组对所有剩余风险进行了综合评价，考虑了所有剩余风险共同影响下可能对产品的影响作用。涉及评价的主要方面有： ①单个风险对风险控制是否有相互矛盾对要求？ 结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。 ②警告的评审（包括警告是否过多或不足） 结论：警告的提示清晰，符合规范。 ③说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守） 结论：产品说明书符合10号令（《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》）及产品专用安全标准的要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。 结论：风险管理评审小组通过上述内容评审，并结合产品多年来的