0332005-01-制剂3车间C级区人员进出操作规程.docx

制剂3车间C级区人员进出操作规程 文件编号：0332005 版本号：01 页码： PAGE 4/ NUMPAGES 4 制剂3车间C级区人员进出操作规程 文件编号： 0332005 版本号： 01 页码： PAGE 1/ NUMPAGES 4 生效日期： 年 月 日 复审日期： 年 月 日 发放编号： 签字批准： 部门/岗位 姓名 日期 起草人 制剂3车间 审核人 QA 批准人 制剂3车间 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 目的 2 2. 适用范围 2 3. 依据 2 4. 职责 2 5. 定义 2 6. 内容 2 6.1 进出流程图 2 6.2 进入程序 2 6.3 退出程序 3 6.4 注意事项 3 7. 附件 3 8. 历史记录 4 9. 发放部门 4 目的 建立制剂3车间C级区人员进出操作程序，规范人员进出C级区的操作。确保符合相关区域的卫生要求，避免人员交叉污染。 适用范围 适用于人员进出制剂3车间C级区的更衣操作规程。 依据 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关法规。 职责 所有进出制剂3车间C级区的人员遵照此规程执行。 生产管理人员及QA对本规程的实施进行监督。 定义 无。 内容 进出流程图 实线为进入路线， 虚线为退出路线 更鞋室脱外衣一般区走廊更洁净衣气锁C级 更鞋室 脱外衣 一般区走廊 更洁净衣 气锁 C级走廊 进入程序 人员应先按照《制剂3车间一般控制区人员进出操作规程0332001》进入一般区。 进入更鞋室，坐在更鞋柜上，从更鞋柜内侧柜内取出自己的洁净区工鞋，放在鞋柜内侧地面，脱去拖鞋，坐着转身180度，背对门外，穿上工鞋，将换下的拖鞋放入更鞋柜外侧柜内，进入脱外衣室。 走到自己的更衣柜前，打开更衣柜，脱去工作服和工帽，放入更衣柜内，并关上柜门。 走到水池旁，打开龙头，用水冲洗双手至腕上5cm。双手触摸给皂器，接入清洁剂后，相互摩擦，搓洗手心、手背、指缝、手腕，保证每一个部位都清洗干净。伸双手入水池，让水冲洗双手，同时双手上下翻动相互摩擦，直至双手摩擦不感到滑腻为止。 翻动双手，检查双手是否已清洗干净，不合格可重新清洗。 走到干手器前，感应烘手，并上下翻动双手，直到烘干。 进入更洁净衣室，走到洁净工衣柜前，取出标有号码的洁净工服袋。取出连体洁净服，穿好，注意把头发全部塞入帽内。 取出一次性口罩带上，注意口罩要罩住口、鼻。戴好一次性无菌手套，应将袖口塞进手套内。 对着整衣镜检查是否穿戴整齐。 进入气锁间，走到自动感应酒精喷雾器前，手伸到下方，感应喷淋，上下翻动双手，使消毒液均匀喷在双手上。然后进入洁净区。 退出程序 与进入洁净区程序相反，按由下到上的顺序换下洁净服、工鞋，分别放入自己衣柜、鞋柜内，换好一般区工作服、工作鞋、工作帽，离开车间。 注意事项 应对需要进入C级洁净区的人员进行理论培训、现场培训，车间管理人员应对需要进入的人员进行现场指导、示范，内容主要为更衣、更鞋的程序、洗手设施的使用、消毒设施的使用、更衣的规范性等。 进出车间时，应随手关门，所有通道两侧的门不能同时打开。 进入洁净区的总人数不得超过该洁净区规定的人数。 生产区仅限经批准的人员进入，包括本区域的操作员、生产管理人员、质量部QA人员、QC人员、设备维修人员，仅限因工作原因进入。其他人员进入应经车间主管批准认可，并接受生产部管理人员或质量部QA人员的监督指导。 附件 附件名称 编号及版本号 历史记录 版本号 生效日期 变更描述 01 新文件 发放部门 ■QA □QC □制剂1车间 □制剂2车间 ■制剂3车间 □原料药1车间 □工程部 □仓库 □采购 □人力资源部 □IT □EHS □销售部