义齿生产企业不合格品控制程序.docVIP

上海市达美义齿制作中心 上海市达美义齿制作中心 文件编号：N1-ZH-005 第 PAGE 3 页 共 3 页 文件名称 不合格品控制程序 文件编号 N1-ZH-005 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 颁发部门 综合部 版 本 号 01 分 发 号 /6 分发部门 管理层 生产部 技质部 销售部 车间 存 档 分发数量 1 1 1 1 1 1 1.目的 确保不符合要求的产品得到识别和控制,防止不合格品的非预期使用和交付。 2.范围 本程序包括了适用于本公司质量管理体系所涉及产品(采购的产品、中间产品、成品)不合格品的控制。 3职责 3.1技质部是不合格品控制的主管部门,负责对不合格品的评审和处置,对不合格品进行标识、记录和隔离。 3.2 生产车间对生产过程中发现的不合格品进行标识、记录和隔离。 3.3技质部长或组织相关人员对报废、让步和返工进行评审，做出处置决定。 4.内容 4.1根据不合格品影响程度的性质,可分为一般不合格品和重大不合格品。 4.1.1 一般不合格品 a) 采购的产品出现部分或某一批次不合格的； 加工过程中偶然出现不合格品,且经过返工达到要求的； c) 产品交付给顾客，顾客反馈意见的。 4.1.2重大不合格品 a) 加工过程中连续出现批次不合格品； b) 成品出现批量不合格品； c) 顾客投诉,要求退货，造成公司经济损失和名誉损失的。 4.2不合格品的确认、标识、记录、隔离和评审 4.2.1采购的原材料、辅助材料由仓库保管员根据材质检验结果确认。并填写《采购产品验收记录》。不合格品填写《不合格品报告单》，将不合格品进行标识，放入指定区域隔离存放，并报生产部采取退货、换货等处理。 4.2.2 生产过程中发现不合格品的做出标识，放入不合格品区。属于废品的放入废品区，并在《产量、质量统计表》中注明。 4.2.3成品出厂检验发现的不合格品,由质检员负责确认, 填写《不合格品报告单》，将不合格品放入不合格品区。由技质部长或组织相关人员对不合格品进行评审。经评审明显丧失使用功能的做报废处理并放入废品区。产品虽不合格但不应响使用功能的经直观部长或顾客同意后可做让步处理。返工后的产品经检验满足要求的放行。 4.2.4已交付给顾客的产品出现不合格品,由技质部委派人员现场察看并处置,记录不合格现象，提出改进和处置意见。 4.3不合格品的处置 a ) 采购产品的换货、退货。 b) 进行返工达到规定要求； c) 进行返修或不经返修做让步处理； d) 报废； 4.4 不合格品的让步 4.4.1 经评审，在不影响成品性能的前提下,对不合格品可做让步处置，放行或接收应由技质部填写《让步申请单》报经理批准后实施。 4.4.2 对经批准的不合格品的使用和放行,应记录放行产品的名称、唯一性标识等，用于哪一个订单,以便追溯。 4.5质量改进 4.5.1当出现不合格品时,责任部门要做好记录,并进行自查,及时采取纠正措施。技质部对不合格品的标识、记录、隔离、处置和改进进行监督检查。 4.5.2出现重大不合格品时, 技质部会同生产部、销售部进行质量分析，找出造成不合格的原因，实施改进。防止类似现象再次发生。 4.5.3交付给顾客的产品出现批量不合格品，根据不合格影响程度或潜在影响程度,向责任部门发出纠正措施要求，填写《纠正(预防)措施处理单》，并及时给予调换。 4.5.4责任部门对不合格品出现的情况进行分析和改进,防止不合格品再次发生。 4.5.5技质部每月对不合格品率做出统计分析,不断实施质量改进,发现潜在不合格时,应及时制定预防措施，填写《纠正(预防)措施处理单》。 4.6有效性评价 管理者代表应定期召开质量分析会，开展不合格品过程控制有效性分析，按规定的质量目标进行考核，做好记录，实施持续改进。 5.相关文件 5.1《记录控制程序》 5.2《纠正措施控制程序》 5.3《预防措施控制程序》 6.适用的记录 6.1《不合格品报告单》 6.2《让步申请单》 6.3《纠正(预防)措施处理单》 6.4《产量、质量统计表》