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空调净化 系统确认方案 项目基本信息 项目 编号 确认原因 新设备 类别 确认 本次确认已有成熟经验，可组织小组成员完成该项确认 □ 本次确认有以下问题需提交验证委员会讨论、商定： 风险评估不足□ 验证方法不明确□ 验证标准不明确□ 验证依据不明确□ 其它□（详细描述，可另附件）： 验证委员会商讨结果：（以附件形式附后） 是否对相关人员进行了培训：□是 □否 （培训记录附后） 小组成员部门 人员 职责 验证小组组长 组织确认方案、报告的编写，并按文件格式化管理收集、整理和提交；负责确认实施前的方法培训和操作培训；对小组成员进行有效的组织、分配、实施并做好相关验证记录；验证中遇到的技术问题应及时与验证专员或QA经理联系解决；当漏项或偏差发生时，应及时反馈，讨论或按要求采取有效的应急措施，并报QA经理协商解决。 机电动力车间 起草相关设备操作规程文件，参与方案、报告的起草编写、以及确认活动的实施，负责设备的操作，设备日常运行状态的检查记录，并根据方案要求填写相关记录，根据验证结果完善设备操作规程文件。 参于确认方案审核、实施，确保设备的正常运行。 设备档案管理，仪表、阀门、计量器械校验。 生产部 参于确认方案实施，做好方案实施过程中需要车间配合的工作。 审批确认方案、确认报告，依据确认计划安排确认实施。评估所有的测试结果及最终确认报告。 质量部 对整个确认过程进行跟进。对确认结果的评审应包括： 确认试验是否有遗漏；确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准；确认记录是否完整；确认试验结果是否符合标准要求；偏差及相对偏差的说明是否合理；是否需要进一步补充试验、配合做相关确认等。 审批确认方案、确认报告，依据确认计划安排确认实施。评估所有的测试结果及最终确认报告。 参与方案实施，负责实施过程中的检验，并根据方案要求填写相关记录。 质量部经理 为编写方案的人员提供指导，审核、批准再确认方案、记录、报告。对系统作最终评价，签发再确认证书。 验证委员会 审核、批准确认方案、报告。为编写方案的人员提供指导，为执行方案提供时间表。包括：审阅和检查必要的标准操作程序，必须人员的数量、培训，所要求的时间长度，如何进行分析等，对验证过程中的风险进行评估，并采取有效的措施。评估所有的测试结果，对验证偏差进行分析及提出解决方案，并组织实施。签发确认合格证书。 方案审批表 方案名称 方案编号 起草 起草部门 姓名 日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 审核 审核部门 姓名 日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准 批准部门 姓名 日期 年 月 日 目录 TOC \o 1-2 \h \z \u 1.引言 1 1.1概述 1 1.2关键技术参数 3 1.3风险评估 2 2.确认目的 5 3.确认范围 5 4.人员培训 5 5.文件控制 7 7.仪器、仪表校正 7 8.确认进度与计划 7 9.确认内容 7 10.确认步骤 7 10.1验证准备工作 7 10.2安装确认 7 10.3运行确认 7 10.4性能确认 9 11.偏差处理 10 12.确认方案修改及审批表 11 13.结果分析及评价 12 14.再验证周期 12 1.引言 1.1概述 某车间位于生产大楼的六楼，生产区域主要包括CNC控制区和D级洁净控制区。共有五组净化空调机组。 系统组成及控制方式 空调净化机组基本配置流程如下： 净化空调系统采用集中式空调，各洁净系统新风经预冷处理后，与回风混合，在组合式空调器内经冷热湿处理，并经初中效二级过滤，由风管送至室内，风管末端设高效送风口。回风至初效过滤器后，根据实际生产需求，设置了温湿度控制，洁净区的压差对非洁净区压差保持在10Pa以上、洁净区内产尘大的功能房间与相邻房间或洁净走廊等功能间，根据工艺要求设置梯度压差。 K1-1系统：主要为总更鞋、男女总更等CNC区房间服务，为舒适型空调送风。 JK1-1系统：主要为配液、等房间服务，其中胶囊填充间非生产状态下，房间风回至主系统；当生产时房间风经中效过滤后排至室外； JK1-2系统：主要为中间站、器具清洗、器具存放间等房间服务； JK1-3系统：主要为预留制粒间、压片间、预留压片间、凉片间、包衣间、湿法制粒沸腾干燥间等房间服务； 主系统回风管路上安装高效过滤机组，当同时生产不同品