设备清洁验证程序.doc

管理性文件 设备清洁验证程序 文本编号 SOP-A7-003 版本号 01 生效日期 2008-0 第 PAGE 8 页 共 NUMPAGES 8 页 PAGE 副本编号： ****制药厂 颁发部门： 技术质量科 题目： 设备清洁验证程序 共8页 第1页 文件编码： SOP―A7―003 版本号： 01 替代： 起草： 部门审查： QA审查： 批准： 执行日期： 200 变更记载： 修订号： 批准： 执行日期： 变更原因及目的： 文件副本分发明细 质监部 01 药检中心 02 提取车间 03 正本 ：技术质量科 副本编号：01-03 一.目 的 建立设备清洁验证程序，通过对设备的清洁方法进行测试和评估，证明所采用的清洁方法对设备清洁后，能始终如一的达到预定的清洁标准，以避免污染和交叉污染。 二.范 围 本标准适用于***分厂精烘包洁净区内原料药生产关键设备的清洁验证，包括：与产品直接接触的设备、附属管道、容器具、放料管道等的清洁验证。 三.职 责 1、验证委员会 1.1负责设备清洁验证总体策划与协调，验证文件审核与批准，并为验证提供足够的资源； 1.2负责领导设备清洁验证小组，组织开展设备清洁验证工作，并组织对验证小组人员进行培训。 2、验证小组 2.1负责承担具体的关键设备清洁验证的实施工作，包括验证立项提出、制订项目验证计划、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作，对整个项目验证负责； 3、验证小组组长质监部经理 3.1负责组织小组人员起草验证方案，并对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP规范及有关标准进行审核； 3.2负责组织验证小组成员按要求实施验证，对整个项目验证负责； 3.2负责审核化学残留物和微生物残留检验记录和报告，验证总报告的审核； 3.3负责组织人员对待验证的设备清洁SOP进行评估； 3.4负责组织人员对偏差进行调查。 4、验证小组副组长药检中心主任 4.1负责协助验证小组组长工作，组织技术人员起草/审核验证方案，并对验证方案中的检验方法、有关试验标准、验证记录起草负责； 4.2负责按验证方案要求，完成样品取样、测试，并出具记录和报告； 4.3负责对验证报告审核和验证过程中，发生的OOS组织调查。 5、验证职能管理机构质量科 5.1参与验证计划、方案的起草、审核；验证总报告的编制； 5.2组织验证小组成员进行验证培训，对验证过程实行监督管理； 5.3验证变更的审核及偏差组织调查；验证材料的整理与归档管理。 6、提取车间 6.1参与验证计划、验证方案的起草、审核；对清洁人员进行设备清洁SOP培训和考核。 6.2按验证方案要求，完成按待验证的清洁程序进行设备清洁，并进行记录； 6.3验证过程中，发生的偏差组织调查。 四.定 义 1、清洁验证：是通过科学的方法采集足够的数据，以证明按规定方法清洁后的设备，能始终如一地达到预定的清洁标准。 2、清洁有效期：是指设备按预定的方法清洁，并验证合格后，其最长的存放时限要求，主要是控制微生物对已清洁设备造成污染。 3、活性成分API：指在某一药物中代表效用的物质。活性成分在疾病诊断、治疗、缓解、处理或预防方面提供药理上的作用。 五.清洁验证流程 清洁SOP 清洁SOP 制订和培训 确定待检测物与合格标准 选定参照物质 设备 取样点选择 表面积计算 验证方案 制订 培训 化验方法 开发 验证 原因分析测试合格？方案执行 原因分析 测试合格？ 方案执行 清洁 取样 化验 否 否 是 是 验证报告 验证报告 变更管理日常监控 变更管理 日常监控 再验证 再验证 六、程 序 1、总 则 1.1设备清洁验证，按其步骤划分为四阶段，分别为开发阶段、方案准备阶段、方案实施阶段、监控及再验证阶段，并应依顺序进行； 1.2开发阶段：根据产品性质、设备特点、生产工艺等因素拟定清洁方法并制定清洁规程，对清洁人员进行操作培训； 1.3方案准备阶段：对生产设备进行详细考察，确定有代表性的，难清洁的部位作为取样点；计算设备的内表面积；根据产品的相关性质选定某种物质作为参照物质，确定清洁后允许的最大残留量为合格标准，验证中通过检验其含量确定设备清洁的程度，必要时还要考察清洁剂的残留量；根据验证共同要求制订并批准验证方案；开发验证有关取样方法和检验方法，以保证数据的准确性。在验证开始前需对有关人员进行培训。 1.4方案实施阶段：按照批准的验证方案开展试验获取数据，评价结果，得出结论。如验证的结果表明清洁程序无法确保设备清洁达到预定标准，则需查找原因、修改程序并重新验证，直至结果合格。 1.5监控及再验证阶段：对已验证并投入运行的清洁方法进行监控，对清洁方法的变更实行变更管