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偏 差 处 理 程 序 2009.9 偏差处理 ★什么是偏差 ★偏差的分类 ★偏差的类型 ★偏差处理的原则 ★偏差处理的流程 ★偏差处理报告单的编号 ★偏差处理各相关部门的职责 ★偏差处理中的几个难点 什么是偏差 凡是与现行标准SOP规定的技术参数、质量参数、数量参数、设备操作参数、计量偏差等发生偏离的情况及生产过程中不可预计的突发异常情况，如停电、停水等，都称为偏差。它包括药品生产的全过程和各相关影响因素 偏差的分类 ★ 次要偏差 是指生产中出现偏离指令的情况，但不足以影响产品质量,一般只需经车间质管员或车间主任解释说明确认即可。班组长或质管员若发现某件微小偏差一直出现，就应查明原因并采取必要措施，以防造成严重后果。 ★ 重要偏差 是指可能会影响产品质量，有的可能导致产品报废或返工的偏差。但该批产品是否放行需通过采取诸如增加加速稳定性试验、增加某些特定的附加试验的方法来最终判断产品质量。 偏差的类型 ◆ 生产过程 ◆ 检验过程 ◆ 验证过程 验证偏差处理程序-VA00002 偏差的类型——生产过程 ★ 原辅料、包装材料与相应标准要求不符。 ★ 物料供应商的质量是否稳定，是否为经审核的合格供应商。 ★ 物料平衡率、收率是否超出限度的合格范围。 ★ 生产过程时间控制超出工艺规定范围。 ★ 生产过程工艺条件发生偏移、变化。 ★ 生产过程中设备发生异常，可能影响产品质量。 ★ 中间产品、成品质量发生偏移。 ★ 不可预计的突发异常情况，如停电、停水等。 偏差的类型——检验过程 ★检验过程设备、实验条件等发生偏移、变化。 ★实验超出规定的结果，是否由取样或实验误差引起（如试液、试剂、标准品、对照品、基准物等）。 ★对实验室分析数据有效性确认，误差是否在规定范围内。 ★复检与初检一致或差异性分析。 偏差处理的原则 ★ 任何人员必须按照已经批准的文件进行 管理和操作 ★ 出现了偏差必须立即报告并按偏差处理 的程序进行 ★ 严禁隐瞒不报偏差及产生的原因或未经 批准私自进行偏差处理的情况 偏差处理流程 报告 操作人 核对事实，报告质管员和车间/部门负责人。 对次要偏差需解释说明；对重要偏差产生原因展开调查，制订处理与整改措施。 报告，在批记录中记录。 班组长 质管员 初步判断偏差等级，在偏差处理报告中详细记录偏差发生的时间、具体情况。 车间主任部门经理 质量管理部QA主管 判断措施是否得当，提出建议与措施，并通知相关部门。 质量管理部经理 批准重要偏差的批产品的最终放行或报废。 生产部经理 质管部经理 质检部 补 救 措 施 报告 报告 报告 确认 报告 报告 批准 化验申请 检验报告 相关部门 协助处理 报告 批准 偏差处理报告单的编号 × × × × × × × × × (×)(×) (1)(2) (3)(4) (5)(6) (7)  顺序号（1、2……）  处理偏差的日（01、02……） 处理偏差的月份（01、02……）  处理偏差的年份（01、02……）  各部门或车间的拼音缩写（一车间：1cj；质检部：zjb；仓库ck……） 偏差处理相关部门的职责 ★ 偏差发现部门和质量部门 -立即进行偏差调查 -分析和汇总 -提出纠正措施 ★ QA -及时调查偏差的产生准确原因 -提出纠正措施 -监督纠正措施的执行 -必要的培训 -记录偏差处理执行结果 偏差处理相关部门的职责 ★ 相关部门 ◆ 积极协助有关部门调查偏差产生的原因 ◆ 严格按偏差处理意见进行偏差处理 ◆ 对相关人员进行培训 ◆ 及时采取措施，避免类似偏差发生 偏差处理的几个难点 ◆ 偏差处理=事故？？？ ◆ 偏差处理的时效性 ◆ 偏差处理时，物料的管理 — 标识 — 隔离 — 返工 — 复检 —产品放行 偏差处理的几个难点 ◆ 偏差原因的调查 — 什么时候由谁发现的偏差？ — 偏差的结果是什么？ — 什么是可能的根源？ — 这种情况以前发