评估含利多卡因的Restylane-Lyft注射剂用于手背部体积缺陷治疗的有效性与安全性.docx

Official Title: A Randomized, Evaluator Blinded, Split-hand Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Restylane Lyft With Lidocaine Compared to no Treatment for Injection in the Dorsal Hand to Correct Volume Deficit 项目名称：一项随机，评估者盲法，单手无治疗对照研究以评估含利多卡因的Restylane Lyft注射剂用于手背部体积缺陷治疗的有效性和安全性 申办方：Q-Med AB 主要研究者：Q-Med AB 试验产品：含利多卡因的Restylane lyft 研究地点：美国 加利福尼亚州、科罗拉多州、佛罗里达州、密苏里州、纽约 研究开始时间：2015.12 完成时间：2016.07 预期入组受试者数量：120人 实际入组受试者数量：92人 研究简介：这是一项多中心、随机，研究者盲法，单手无治疗对照研究以评估含利多卡因的Restylane Lyft用于手背部注射治疗以纠正其体积缺陷的有效性和安全性。 研究设计：采用随机、平行分配，研究者单盲、单手无治疗对照的方法。 分组和实验方法：受试者一只手注射含利多卡因的Restylane Vital作为试验组，另一只手不做处理，作为对照组。 主要评价指标：采用手部美学分级量表对受试者治疗治疗率进行评估（时间：12周），治疗率要求试验组相比对照组基线量级至少改善一个量级。 次要评价指标： 1、采用手部美学分级量表对受试者治疗治疗率进行评估（时间：16周），治疗率要求试验组相比对照组基线量级至少改善一个量级。 2、采用手部美学分级量表对受试者治疗治疗率进行评估（时间：20周），治疗率要求试验组相比对照组基线量级至少改善一个量级。 3、采用手部美学分级量表对受试者治疗治疗率进行评估（时间：24周），治疗率要求试验组相比对照组基线量级至少改善一个量级。 4、通过IPR方法评估手部美学改善程度（时间：12周），由独立第三方摄影软件来评估改善与否（yes/no）。 5、通过IPR方法评估手部美学改善程度（时间：16周），由独立第三方摄影软件来评估改善与否（yes/no）。 6、通过IPR方法评估手部美学改善程度（时间：20周），由独立第三方摄影软件来评估改善与否（yes/no）。 7、通过IPR方法评估手部美学改善程度（时间：24周），由独立第三方摄影软件来评估改善与否（yes/no）。 8、GAIS 评估，由研究者进行（时间：12周），GAIS整体美学改善量表。 9、GAIS 评估，由研究者进行（时间：16周），GAIS整体美学改善量表。 10、GAIS 评估，由研究者进行（时间：20周），GAIS整体美学改善量表。 11、GAIS 评估，由研究者进行（时间：24周），GAIS整体美学改善量表。 12、GAIS 评估，由受试者自己进行（时间：12周），GAIS整体美学改善量表。 13、GAIS 评估，由受试者自己进行（时间：16周），GAIS整体美学改善量表。 14、GAIS 评估，由受试者自己进行（时间：20周），GAIS整体美学改善量表。 15、GAIS 评估，由受试者进行（时间：24周），GAIS整体美学改善量表。 16、问题1，来自受试者满意度调查（时间12周），问题为相对于为接受治疗的手，您对接受治疗的手部改善情况是否更满意？ 17、问题2，来自受试者满意度调查（时间12周），问题为经过治疗的手相对于没有经过治疗的手看上去更有吸引力（是/否）。 18、问题3，来自受试者满意度调查（时间12周），问题为经过治疗的手相对于没有经过治疗的手看上去更加年轻化（是/否）。 19、问题4，来自受试者满意度调查（时间12周），问题为经过治疗的手相对于没有经过治疗的手看上去更加丝滑（是/否）。 20、问题5，来自受试者满意度调查（时间12周），问题为经过治疗的手相对于没有经过治疗的皮肤显得更加紧致（是/否）。 21、问题6，来自受试者满意度调查（时间12周），问题为经过治疗的手相对于没有经过治疗的手部更充盈，骨骼感更不明显（是/否）。 22、问题7，来自受试者满意度调查（时间12周），问题为经过治疗的手相对于没有经过治疗的手部静脉显现的更不明显（是/否）。 23、问题8，来自受试者满意度调查（时间12周），问题为经过治疗的手相对于没有经过治疗的手部看上去至少年轻了5岁（是/否）。 24、问题9，来自受试者满意度调查（时间12周），问题为经过治疗的手相对于没有经过治疗的手部看上去至少年轻了10岁（是/否）。 25、问题10，来自受试者满意度调查（时间12周），问题为经过