YY/T 1662-2019生化分析仪用质控物.pdf

ICS11.100 C44 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1662 2019 生化分析仪用质控物 ualitcontrolmaterialforclinicalchemistranalzer Q y y y 2019-05-31发布 2020-06-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT1662 2019 前 言 本标准按照 / — 给出的规则起草。 GBT1.1 2009 。 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 本标准由国家药品监督管理局提出。 ( / ) 。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 SACTC136归口 : 、 、 ( ) 本标准起草单位 北京市医疗器械检验所 中国食品药品检定研究院 日立诊断产品 上海 有限公 、 、 ( ) 、 司北京分公司 上海复星长征医学科学有限公司 贝克曼库尔特商贸 中国 有限公司 北京利德曼生化 股份有限公司。 : 、 、 、 、 、 。 本标准主要起草人 杨宗兵 孙楠 程清 金惠红 聂影 任轶昆 Ⅰ / — YYT1662 2019 生化分析仪用质控物 1 范围 , 、 、 、 、 本标准规定了在生化分析仪上使用的质控物的要求 内容包括要求 试验方法 标签 使用说明书 、 。 包装 运输和贮存等 / 。 本标准适用于预期用于实验室内部质量控制目的的带有可接受区间 值的生化分析仪用质控物 2 规范性引用文件 。 , 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注