YY/T 1648-2019输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法.pdf

ICS11.040.20 C31 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1648 2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留 能力关联方法 Methodsofestablishin correlationbetweenbubble ointressureandbacterial g p p retentionabilitoffiltersformedicalinfusioneuiments y q p 2019-05-31发布 2020-06-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT1648 2019 前 言 本标准按照 / — 给出的规则起草。 GBT1.1 2009 。 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 本标准由国家药品监督管理局提出。 ( / ) 。 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会 SACTC106归口 : 、 、 本标准起草单位 山东省医疗器械产品质量检验中心 杭州安诺过滤器材有限公司 杭州科百特过 、 ( ) 。 滤器材有限公司 颇尔过滤器 北京 有限公司 : 、 、 、 、 、 、 、 。 本标准主要起草人 许慧 张俊伟 蒋淑萍 刘红艳 吴平 王文庆 周一青 赵丹 Ⅰ / — YYT1648 2019 引 言 输液器具用药液过滤器和空气过滤器的过滤性能试验可采用物理完整性检测法和细菌截留试验两 。 、 , , 种方法 前一类试验的特点为方法简单 耗时短 但试验结果只能间接反映产品的过滤性能 适合作为 , ; 产品过程检验项目 其代表性试验为泡点压测试和水突破法试验 后一类试验的特点是能直接反映产品 , , , , , , 的细菌截留性能 但方法复杂 耗时长 费用高 对检验设施和检验人员要求高 适合作为型式检验项目 其代表性测试方法