湖南省临床介入治疗质量控制标准.docVIP

PAGE PAGE 6 2,新开展临床介入诊疗技术的医疗机构应当向省临床介入治疗质量控制中心提出专业技术评价申请,并提交下列材料:①开展临床介入诊疗项目申请;...湖南省临床介入治疗质量控制标准 （试用稿） 为了规范临床介入治疗工作，保证医疗质量与医疗安全，保障人民群众身体健康和生命安全，根据国家和卫生部有关法律与文件精神，结合我省实际情况，制定临床介入诊疗质量控制标准。 一、开展临床介入治疗技术的基本要求 1、开展临床介入诊疗项目的医疗机构应当具备下列条件： ①独立的临床介入治疗医师、护士办公室，诊疗室，介入手术治疗室；医疗机构要有重症监护室；开展心血管病介入治疗的医疗机构有胸外科； ②有符合放射防护条件的心导管室；临床介入治疗手术间面积最低标准为50m2，并配备手术控制室、医生办公室、器材储备间、手术准备间、料理间等。 ③医疗机构临床介入治疗室要求配备有心血管造影机、具有记录功能的心电及压力监测设备、除颤器、高压注射器、供氧设备、各种介入治疗的常用药品及急救药品箱；符合放射防护条件，机房内不应有非相关家具及器物，机房X线防护应大于0.5毫铅当量，控制室面积应能满足日常工作及机器维护要求，周边防护应大于1毫铅当量。 医疗机构拟开展冠心病介入治疗除满足上述条件外，还应当配备800mA，120KV以上并具有电动操作功能、影像质量和放射防护条件良好（最好数字化）的心血管造影机；医疗机构拟开展心内电生理检查和心律失常介入治疗除满足上述条件外，还应当配备八导联或以上的多导生理仪。 ④具有临床介入治疗技术资质的医师。 ⑤单独设置介入病房的医院要求至少配备病房主任1名，负责医生1名，经治医生1到数名，病房主管护师1名，护师及护士多名。 2、新开展临床介入诊疗技术的医疗机构应当向省临床介入治疗质量控制中心提出专业技术评价申请，并提交下列材料： ①开展临床介入诊疗项目申请； ②《医疗机构执业许可证》； ③已经具备的人员、技术条件和设备、设施情况； ④省级卫生行政部门规定的其他材料。 3、根据湖南省具体情况，一级医院目前暂不宜开展临床介入治疗工作。 二、开展临床介入治疗人员的基本要求 1、医疗机构开展临床介入治疗需配备一支专业的、经过培训合格的医、技、护队伍。独立从事临床介入治疗的医师应具备以下条件： ①取得《医师资格证书》和《医师执业证书》； ②具有主治或主治医师以上专业技术职务任职资格，并有3年以上临床诊疗工作经验； ③经过卫生部门认可的培训基地（或三级医院临床介入治疗相关专业）的系统培训并考试、考核合格； ④在培训基地（或三级医院临床介入治疗相关专业）完成培训后1年内，在上级医师指导下继续在符合开展临床介入诊疗技术条件的医疗机构，作为术者至少完成与培训期间要求相同的病例数； ⑤经2名具有临床介入诊疗技术资质、具有主任医师专业技术职务任职资格的医师推荐； ⑥所在医疗机构同意； ⑦在境外接受临床介入治疗系统培训6个月或6个月以上的医师，具有培训机构出具的证明，并经相关考试、考核，可申请开展相应的临床介入诊疗工作。 2、新开展临床介入诊疗技术的医师应当向省临床介入治疗质量控制中心提出专业技术评价申请，并提交下列材料： ①从事临床介入诊疗活动申请表； ②有效身份证明； ③《医师资格证书》和《医师执业证书》； ④专业技术职务任职资格证书； ⑤临床诊疗工作经历证明； ⑥卫生部认可的培训基地（或三级医院临床介入治疗相关专业）系统培训证明和考试、考核合格证明； ⑦符合开展临床介入诊疗技术要求的医疗机构出具的该名医师完成介入诊疗规定病例数的证明； ⑧2名具有临床介入诊疗技术资质、具有主任医师专业技术职务任职资格医师的推荐书； ⑨省级卫生行政部门规定的其他材料。 3、临床介入手术室配备主管或者主管技师以上职称的技术人员，主管护师或者主管护师以上职称的护理人员。二级医院开展临床介入治疗工作原则上要求技师、护师在培训基地（或三级医院临床介入治疗相关专业）系统学习培训半年以上，并经考试、考核合格方可开展临床介入治疗工作。 三、开展临床介入治疗的执业要求 1、不具备上述临床介入诊疗技术条件的医疗机构和医师不得开展相应的临床介入诊疗工作。 2、医疗机构必须使用经国家食品药品监督管理局批准的介入诊疗器材，不得重复使用一次性介入诊疗器材。 3、医疗机构必须从具有资质、能提供良好培训和售后服务、严格执行不良反应监测报告制度的生产经营企业采购相应的临床介入诊疗产品。 4、实施临床介入诊疗应当与患者或其委托人签署知情同意书；当患者不具备完全民事行为能力时，应当与患者直系近亲属或其代理人签署知情同意书。 5、从事临床介入诊疗的医师发生二级以上负主要责任的医疗事故，应当接受再次相关培训并经考试、考核合格后，方可重新独立从事临床介入诊疗工作。 6、开展临床介入诊疗项目的医疗机构