质量体系文件编写模板.pptVIP

（四）手册的编写 组织机构、职责和权限描述： 组织机构图 职责、权限及相互关系的说明 （四）手册的编写 体系的要素描述和体系程序文件的引用： 分章描述对所采用的体系标准每一要素的控制，对每一要素的控制应覆盖或超出标准要求 合理的划分章节：1.按标准要素划分 (较多采用) 2.按实际业务过程划分 各章节保持一致的格式,一般包括: 1. 目的 2. 职责 3. 对本要素的控制规定及程序 4. 支持文件(列出控制程序名称) （四）手册的编写 支持性资料附录（视需要） 支持手册的有关部门资料如： 生产工艺流程图或业务过程流程图 进一步细化的职责 程序/作业指导书清单 其它资料 （四）手册的编写 手册范例1 手册范例2 （五）程序文件的编写 程序文件的性质 程序文件的作用 程序文件的要求 程序文件的基本内容 程序文件的编写步骤 范例 （五）程序文件的编写 1. 程序文件的性质 程序文件是“为进行某项活动所规定途径的文件”, 是对那些影响质量的活动进行全面策划和管理所用的基本文件。 是体系文件中第二层次的文件,是手册的支持文件 （五）程序文件的编写 每一份程序文件都应能回答“5W1H”，即: 做什么(what) 、为什么做(why)、何时做(when)、在哪里做（Where)、由谁去做(who)、怎样做(how) 1. 程序文件的性质（续） 具有可操作性，且包含体系标准中适用的要求 跨部门或跨多个岗位，多个关键活动和职能 可能需要作业指导书的支持 1. 程序文件的性质（续） （五）程序文件的编写 （五）程序文件的编写 2. 程序文件的作用 明确影响质量的管理、执行、评价或验证人员的职责、权限、相互关系 规定实施和控制活动的依据及方式 a. 控制要求和依据 b. 如何进行控制 （五）程序文件的编写 3. 程序文件的编写要求 逻辑性(按管理活动的顺序) 协调性: a.与手册无矛盾,相互支持 b.程序文件之间无矛盾 C.与其它管理规定无矛盾 （五）程序文件的编写 与实际运作结合,具有可操作性: a .责任明确 b. 步骤清晰 c. 语言简练、明确和易懂 d.规定相应质量记录，便于监督、检查 要引用支持程序文件的作业指导书 由封面及正文部分构成 3. 程序文件的编写要求 （五）程序文件的编写 3. 程序文件的编写要求 封面包括: 组织的标志、名称 文件名称、编号 文件版本/修改状态 编制、批准人签名及生效日期 修改记录 受控标记及发行号 （五）程序文件的编写 3. 程序文件的编写要求 正文包括: 目的 适用范围 职责 程序（工作流程） 相关文件及记录 （五）程序文件的编写 1.目的 说明实施本程序要达到的目的（即为何要做WHY） 2.适用范围 说明本程序适用哪些部门或哪些活动（即在何处做WHERE ） 3.职责 说明本程序涉及的职能部门的职责（即由谁来做WHO ） 4. 程序文件的基本内容 （五）程序文件的编写 4.程序 进一步阐述本程序涉及的过程由谁（ WHO ） 　何时（ WHEN ）在何处（ WHERE ）为何（ WHY ）做什么事情（ WHAT ）以及如何（ HOW）完成，可用文字描述，也可采用流 程图形式。 5.相关文件/支持性文件：即程序中引用的文件 6.相关记录/表格：即程序引用的表格 （五）程序文件的编写 5. 程序文件编写步骤 1)拟定程序文件清单: 确定过程 整理现有文件 按标准要求列出需编写的程序 2)确定文件编写格式,统一名称、术语、称呼、代号 3)确定编写人员,制定编写计划 （五）程序文件的编写 4)编写人员先收集现行有关部门资料及记录表格 5)按标准要求提出修改现行做法的方案,组织讨论并确定新运作流程 6)确定资料文件编写形式: 流程图式 叙述式 混合式 7)形成程序文件草案 8)讨论、修改草案 9)审批 （五）程序文件的编写 程序文件范例1 程序文件范例2 (六) 作业指导书的编写 作业指导书的性质 作业指导书的作用 作业指导书的编写要求 作业指导书的种类 作业指导书的内容 作业指导书的编写步骤 范例  质量体系文件编写 目 录 （一）体系文件的作用 （二）体系文件的结构 （三）体系文件的基本要求 （四）手册的编写 （五）程序文件的编写 （六）作业指导书的编写 （七）记录表格的制订 （一）体系文件的作用 什么是文件？ 文件——信息及其承载媒体 注1：媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘