13485：2016体系标准知识培训.pptxVIP

医疗器械 质量管理体系用于法规的要求;1.标准名称： YY/T　0287:2017 idt ISO 13485:2016 医疗器械　质量管理体系　用于法规的要求 --YY/T 医药行业推荐标准 --ISO 国际标准化组织 --idt 等同采用 以ISO 9001：2008质量管理体系通用要求为基础的独立标准，与ISO 9001:2015结构不同。 适用于医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务，以及相关活动的设计开发或提供。也能用于向这类组织提供产品的供方或外部方。 ;ISO 13485由ISO/TC 210制定 第1版：1996版 第2版：2003版 第3版：2016版 ISO/TC 210 医疗器械质量管理及通用要求技术委员会 ;2.医疗器械GMP？ —医疗器械生产质量管理规范。 医疗器械GMP是法规要求（强制） YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是推荐性标准（自愿），是制定医疗器械GMP的主要参考依据。符合该标准要求的企业可以很容易满足医疗器械GMP的要求，可以获取认证证书。 《医疗器械生产企业供应商审核指南?》对质量体系也提出要求 ;3.医疗器械： 用于人类的仪器、设备、工具、机械、器具、植入物、体外试剂、软件、材料或其他类似或相关物品，其预期使用由制造商确定，不论单独使用或组合使用，以达到下列一个或多个特定的医疗目的： ―疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ―损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； ―生理结构或生理过程的查验、替代、调节或支持； ―生命的支持或维持； ―妊娠控制； --医疗器械的消毒； --通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。 其作用于人体体内或体表，主要预期功能不是通过药理学、免疫学或代谢的方式实现，但这些方式可有助于实现预期功能。 ;4.医疗器械的常见类型： ; ;我们的产品是属于？;13485: 0 引言 1 范围 2 引用标准 3 定义 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进;;1、形成文件—按本标准或适用法规要求需要形成文件并保持有效性； 2、确定过程—识别自己的角色（制造商？授权代表？进口商？分销商？）来确定过程，确定过程的相互顺序和作用，基于风险的思维来控制过程； 3、管理过程—对每个过程确定标准和方法、确保资源和信息、实施措施并保持有效性、监视和测量过程、保持记录证明符合法规要求; 4、过程变更--过程更改时应考虑对体系的影响、对医疗器械产品的影响，并按本标准和适用的法律法规的要求进行控制；;5、外包控制--对外包过程进行控制按照7.4（采购）要求进行，控制应包括书面质量协议； 例如：设计开发，校准/维护/安装，生产/服务过程（灭菌、热处理、清洁、镀锌、喷涂、焊接），检验等过程。 6、管理软件--将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件，软件首次使用前应对软件应用进行确认，适当时软件或其应用更改后也应对软件进行确认，并保留记录。;质量管理体系文件包括： a)质量方针和质量目标； b)质量手册； c)标准所要求的形成文件的程序和记录； d)为确保其过程的有效策划、运行和控制，确定必需的文件（包括记录）； e)适用的法规要求规定的其他文件。;4.2.4文件控制 4.2.5记录控制 5.6管理评审 6.2人力资源 6.3基础设施 6.4工作环境和污染控制 7.2与顾客有关的过程控制程序 7.3设计开发 7.4采购 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.4服务控制程序（必要时） 7.5.6生产和服务提供过程的确认 7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认（适用时） 7.5.8标识;确定范围，包括删减和不适用的说明； 形成文件的程序或对其引用； 过程之间相互作用的表述； 描述质量管理体系的文件结构。 由最高管理者批准;对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持一个或多个文档，文档包含但不限于： 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明； 产品规范； 制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序； 测量和监视程序； 适当时，安装要求； 适当时，服务程序。;1.建立程序文件。 2.发放前得到评审和批准。 　 　规定文件批准权限并授权; 　　 授权人员对文件进行批准。 3.必要时评审与更新，并再次批准，一般由原审批部门审批。 4.识别更改和现行修订状态。 　　 版本; 　　 修订标识。 5.发放： 　　 确定发放范围，确保使用处可获得。 　　 有发放记录。;6. 确保文件清晰、易于识别。 7. 外来文件