实体瘤缓解评估标准（RECIST1.0标准）.docVIP

NUMPAGES2 实体瘤缓解评估标准（RECIST标准） Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1．病例选择 以肿瘤缓解为主要终点的研究方案中只有病人在基线时伴有可测量病灶时方可入组。 2．病灶定义 2.1 可测量病灶 病变至少在一个径向上可准确测量，在CT或MRI下，其最大直径需≥10mm。 2.2不可测量病灶 所有除可测量病变以外的其他病灶，即小病灶和其他不可测量病灶，包括：骨转移灶、软脑膜转移病灶、腹水、胸腔积液／心包积液、炎性乳癌病灶、皮肤／肺淋巴管转移、不能被影像学方法证实和随访的腹部包块以及囊性病变。 3．测量方法 一体检：仅当病灶位于体表时适用。 一胸部x片：仅当被测量病灶边界清晰且肺部通气良好时适用，但最好是胸部CT检查。 －CT／MRI：目前最常用、重复性最好的检查手段。 一超声：研究的主要终点为客观缓解率时，超声检查不能作为疗效评价的手段。 一肿瘤标记物：不能单独用来评价疗效。但如果治疗前肿瘤标记物高于正常值上限，当所有肿瘤病灶消失后，同时肿瘤标记物也降至正常值范围内，才能评价临床完全缓解。 一细胞学和组织学评价：在残留病灶、体腔积液等极少情况下适用。 4．肿瘤缓解（疗效）评价 4.1目标病灶（Target lesions）与基线记录 所有可测量病灶（但一个器官内不超过5个，总共不超过10个），作为所有被累及器官的代表，在基线时进行测量和记录； 选择目标病灶时根据病灶大小和可准确重复测量的标准进行选择； 记录基线最长径总和，作为参考值评价疗效。 4.2非目标病灶（Non-target lesions）与基线记录 所有除目标病灶以外的病灶（或病变部位），在基线评价时也需完整记录； 这些病灶不需要进行测量，但在研究过程中需对这些病灶的存在／消失与否进行评价。 4.3 评价标准 目标病灶 非目标病灶 CR 完全缓解：自基线期评估后，目标病灶全部消失。 完全缓解：自基线期后，非目标病灶全部消失且肿瘤标志物水平正常。 PR 部分缓解：和基线期相比，目标病灶最长径之和至少减少30%。 不适用。 PD 进展：与治疗开始以来所记录的最小长径之和相比，目标病灶最长径之和至少增加20%。 进展：出现一个或多个新病灶和/或存在非目标病灶进展。 SD 稳定：与治疗开始以来所记录的最小长径之和相比，既不符合疾病进展又不符合部分缓解的评判标准。 不完全缓解/稳定：有一个或多个非目标病灶存在和/或肿瘤标记物水平保持在正常范围之上。 4.4 疗效评价 目标病灶 非目标病灶 新病灶 总体疗效评价 CR CR 无 CR CR IR/SD 无 PR PR 非PD 无 PR SD 非PD 无 SD PD 任何情况 有或无 PD 任何情况 PD 有或无 PD 任何情况 任何情况 有 PD 5疗效确认与缓解时间 5.1疗效确认：CR或PR患者必须在初次评价为CR或PR后四周重复检查以确认疗效。 5.2总缓解期：第一次测量符合CR或PR的标准（首次记录为准）直到客观记录的疾病复发日或进展日（治疗开始后的最小测量病灶记录为疾病进展的参照）。 5.3稳定期：治疗开始到出现疾病进展，以治疗开始时的最小测量病灶记录为参照。对SD患者，在进入研究的最少6－8周后，至少一次随访病灶符合SD标准。