方圆标志认证生产企业质量保证能力要求(对应审核计划p点要求)(1).docVIP

CQM01 CQM01-A01-2013 方圆标志认证生产企业质量保证能力要求 第 PAGE 2 第 PAGE 2页 共 SECTIONPAGES 4页 2013- 方圆标志认证 生产企业质量保证能力要求 为确保产品持续符合认证要求，保证批量生产的认证产品与认证样品的一致性，生产企业在与认证产品相关的生产加工及质量控制活动应满足以下要求。 职责与资源 人员职责 生产企业应规定与质量保证和产品一致性有关的人员职责，并任命有能力胜任的人员担任。 认证联络员 认证联络员负责在认证过程中与方圆保持联系，跟踪方圆及相关主管部门的认证要求或变化信息，并向生产企业内有关部门或人员传达落实。基本职责如下： 负责认证规则换版、修订及认证标准换版信息的跟踪传达； 负责认证证书状态以及方圆的认证实施信息、文件的跟踪传达； 负责与方圆协调跟踪检查事宜并向企业内部传达。 质量负责人 生产企业应任命一名管理层人员担任质量负责人，并履行以下职责： 负责建立满足本文件要求的质量保证体系，并确保其在生产企业内得到有效地实施和保持； 负责确保加贴认证标志的产品符合认证标准/技术规范的要求； 熟悉认证证书、认证标志使用的有关要求，确保认证证书、认证标志的正确使用； 熟悉认证证书暂停、撤销、注销、恢复的条件及程序，确保认证证书的有效性。 认证技术负责人 生产企业可任命一名认证技术负责人，负责控制获证产品一致性和标准符合性。能力要求及职责如下： 熟悉认证产品及其性能指标，熟悉认证产品中使用的关键元器件/部件/材料的型号规格和技术指标，掌握影响认证特性的关键因素和主要技术参数； 掌握认证产品的认证标准及相关标准，熟悉关键元器件/部件/材料的产品标准； 掌握认证规则并掌握其中认证变更的控制原则，能够分析、识别关键元器件和材料的变更对产品一致性和认证特性的影响程度； 负责关键元器件/部件/材料变更的技术核准，如实记录并保存变更核准记录，确保变更后认证产品的一致性或标准符合性。 注1：质量负责人、认证联络员、认证技术负责人可以由一人兼任或多人分任； 注2：如变更对产品的标准符合性有影响，技术负责人应主动向方圆提出书面变更申请； 注3：必要时，方圆对特定产品的认证技术负责人进行培训，考核通过后方可任命。 资源 生产企业应配备必需的生产设备、设施和检验仪器、设备，设备数量及能力能够满足需要。 生产企业应配备相应的人力资源，确保影响产品质量的人员数量、能力满足需要。 生产企业应建立并保持适宜产品生产、检验、搬运储存等的环境和条件。 文件和记录 文件和记录 生产企业应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件，并确保文件符合认证要求并进行有效控制。生产企业至少应在以下方面建立文件化的程序： 认证产品的质量计划或类似文件； 产品一致性控制； 认证产品的生产加工工艺流程； 关键元器件/部件/材料的采购管理及质量控制（包含进货检验及定期确认检验要求）； 生产和检验设备的管理、维护和校准； 认证产品质量控制（包含例行检验、确认检验）； 认证产品变更控制； 认证证书、认证标志的使用管理； 与认证产品质量控制活动有关的各类人员的职责和相互关系的规定； 质量记录的标识、保存及处理规定。 生产企业应如实记录并完整保存相关记录，记录的保存期应在两年以上。 注：质量计划应包括产品设计目标、设计标准、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。设计标准的指标要求应不低于相应的产品标准/技术规范。 认证档案 生产企业应对认证档案进行有效管理。档案相关资料包括： 认证委托材料：认证委托书、产品描述、认证合同、认证变更申请； 认证评价材料：检验报告、认证证书、初始检查报告、跟踪检查报告、监督抽样检测报告、变更批准书； 关键元器件/部件/材料变更的核准记录； 认证标志备案资料如《产品认证标志使用方案申请书》、《产品认证标志使用方案确认通知书》、《认证标志领用申请表》等，及认证标志使用台账。 关键元器件/部件/材料的采购管理与质量控制 供应商管理 生产企业应对关键元器件/部件/材料的采购进行有效管理，对其供应商进行选择、评定和日常管理，以确保供应商具有供应合格品的能力。 生产企业应保存对供应商的选择、评价和日常管理记录。 关键元器件/部件/材料的质量控制 生产企业应建立并实施关键元器件/部件/材料的质量进行控制，确保其符合相应产品标准/技术规范及认证规则的要求。 生产企业应保存相关的采购检验记录或验证记录（包括供应商提供的检验报告）。 生产过程控制 关键工序的控制 生产企业应对影响产品认证特性的关键工序进行识别并有效控制。关键工序的控制应满足认证要求并制定必要的作业指导书