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GSP 认证自查报告 药店 GSP 认证自查报告 根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理 规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》 ，本企业经过 GSP 认证后已近 X 年，各项工作按 GSP 认证标准要求进行 操作。效期将近，现请求重新认证。 一、企业概况： 本企业为 XXX 药店，位于 XXX 路 XXX 号，股份合作企业，企业负责人 XX ，质量负责人 XX 。经营范围： 处方药与非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、乙类 非处方药、中药材（饮片） （限品种供应） 。现有职工 X 人，其中从业药师 X ，药师 X 名，已取得上岗证有 X 人，营业面 XXX 平方米， 仓库面积 XX 平方米。 经营品种有 XXX 多种。 二、质量管理与制度 为了加强企业管理，更好地为人民群众提供优质服务，确保 药品质量， 保证人民群众用药安全有效。 本企业根据 GSP 及其实施细则和具体的 GSP 认证检查项目各条款内容，设立 GSP 认证质量管理小组， 逐一检查企业 GSP 质量管理的执行 情况；建立相应的各项药品管理制度，并对药品的采购、验收、保管、养护、销售；首营企业、首营品种的审核，落实到人，做到分工明确，主要岗位专人负责，定期进行考核。在药品分类管理中，严格按照有关制度执行，并做好记录。本企业还制定各岗位责任制，建立药品购进、验收、养护、出入库台帐等，以加强员工的工作责任心，更好地为群众服务。 三、人员与培训 为了不断提高全体员工的专业技术素质，制定了学习培训计划，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识，每季进行一次考核，并建立培训档案。四、设施与设备 本企业在营业场所及仓库配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。根据药品性能要求，设置阴凉库和冰箱，并配置了防潮、防霉、防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、明亮，营业货架、柜台齐备，仓库、地面与四壁整洁， 并配置保证药品正常储存的设备、设施；离地面 10cm 的衬垫物、离墙 30cm 的货架，易串味专柜等。配置完好的衡量器具等，每年送技术监督部门检验。 五、药品进货、验收管理 根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索 取加盖企业公章的药品 GSP 认证书、药品经营许可证 （批发）和营业执照复印件，委托书应明确规定授权范围和授权期 限；药品销售人员的身份证复印件；购进进口药品，向供货 单位索取《进口药品注册证》 、《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章；进口药品应有中文标识的说明书。对首营企业实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进情况，做到票、帐、物相符。 验收管理：验收人员对购进的药品，根据原始凭证及税票，严格按照有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药 品是否符合相应的外观质量标准规定。 （1）外包装是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于 特定储运标志是否符合药品包装要求。 （ 2）内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否 合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签要粘贴牢固。 （3）药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。（ 4）验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要 成份以及注册号， 有中文说明书， 并附有《进口药品注册证》 、 《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》 ，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。 及时收集药品不良反应情况，出现不良反应马上上报药监部门。 六、药品储存、养护与陈列管理 根据《药品管理法》 、《药品经营质量管理规范实施细则》等 有关法律法规的规定要求，对药品按用途及储存要求分类储 存、陈列。药品与非药品分区，易串味药品专柜存放，帐物 相符；对内服药和外用药分区存放；处方药和非处方药分区 存入，在库药品实行色标管理；待验药品、退货药品区为黄 底白字，合格品区为绿底白字， ；不合格品区为红底白字； 拆零药品集中存放于拆零专柜。根据药品标签或说明书的储 存要求，分阴凉库和常温库，并按时温湿度记录，每月对库 存药品进行检查，重点药品养护半月一次检查。并填写《药 品养护检查记录》 ，对营业柜内陈列的所有药品按月进行外 观检查并做好记录。 七、销售与售后服务 为了给消费者提供放心的药品与优质的服务，企业对从事药品零售工作的营业员，进行业务培训考核。销售药品，针对顾客要求所购药品，核对无误后将药品交与顾客，并开具销售凭