云南省卫生厅乙类大型医用设备配置审批.docVIP

PAGE PAGE 16 《云南省卫生厅乙类大型医用设备配置审批 工作制度（暂行）》 (征求意见稿) 为进一步规范乙类大型医用设备配置审批工作，明确审批程序，提高工作效能，加大政务公开力度，根据卫生部、国家发改委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号），并参照《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》，制定本制度。 ?一、省卫生厅依据国家下达的乙类大型医用设备配置规划，组织全省乙类大型医用设备配置及更新审批工作。 二、本制度适用于乙类大型医用设备配置及更新审批，甲类大型医用设备配置及更新审批按《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》执行。 三、乙类大型医用设备配置审批程序 （一）申报 1、医疗机构申请配置乙类大型医用设备，应对设备适用性、先进性和可行性等进行论证，提交申请材料。 申请材料主要包括： （1）乙类大型医用设备配置申请表（附件1）； （2）乙类大型医用设备配置可行性研究报告（附件2）； （3）医疗机构执业许可证复印件； （4）申请配置大型医用设备相应的技术人员资格证（包括执业医师证、专业技术职称证等复印件）； （5）医疗机构上年度财务报表； （6）资金来源证明（如购置资金来源为财政拨款，需提供政府部门资金批复文件） 2、按照属地化管理原则，申请配置乙类大型医用设备的医疗机构应通过所在地卫生行政部门逐级申报至省卫生厅（云南省卫生厅许可服务窗口）。 （二）受理 省卫生厅受理乙类大型医用设备配置申请时间为每年３月、６月、９月和１１月，受理后出具《乙类大型医用设备配置申请受理通知书》（附件3）。 省卫生厅不受理省级医疗机构以外的医疗机构自行送达的申请材料。 （三）论证审批 1、省卫生厅在每个受理月的次月２０日前组织专家论证评审。 论证评审的主要程序为：专家组推举组长主持论证评审会，省卫生厅根据全省规划配置有关情况，对参评医疗机构申请配置的设备提出初步受理意见，必要时相关医疗机构进行陈述及答辩。通过论证，提交专家组意见。 评审专家实行回避制度，与参评医疗机构存在利害关系的专家应予回避。 根据评审工作需要，省卫生厅可组织专家对医疗机构进行现场查验。 2、省卫生厅综合专家意见和有关部门建议，依据配置规划，在专家评审工作结束后20个工作日内作出是否同意的决定，对同意准入的由省卫生厅行文批复相关机构。 20个工作日内不能批复的，经批准可延长10个工作日，并将延长期限的理由告知相关机构。 3、配置批复有效期为2年，逾期未装备的，批复自动失效。医疗机构仍计划配置该品目大型医用设备的，需重新履行报批程序。对基础设施建设周期长、技术复杂的设备，经省卫生厅同意，可适当延长批复有效期。 4、省卫生厅在作出批复之后5个工作日内向社会公布乙类大型医用设备配置审批结果。 （四）配置许可证印发 医疗机构配置申请获得批准，并按照医疗器械集中采购程序进行采购。设备到货安装、调试、验收合格后，将购置合同复印件、发票复印件、验收合格证明复印件以及《乙类大型医用设备信息登记表》（附件4）一并报送省卫生厅。 省卫生厅通过核实配置机构批复有关情况和医疗机构相关信息后即核发《大型医用设备配置许可证》，并通知相关机构领取。 四、乙类大型医用设备更新审批程序 （一）申报 1、医疗机构申请更新乙类大型医用设备，应认真组织论证，并提交《乙类大型医用设备更新申请表》（附件5）等相关材料。公立医疗机构须按国有资产管理办法规定，认真履行固定资产报废程序，并提交书面处理意见。 2、按照属地化管理原则，申请更新设备的医疗机构应通过所在地卫生行政部门逐级上报至省卫生厅（云南省卫生厅许可服务窗口）。 （二）论证审批 省卫生厅受理乙类大型医用设备更新申请时间为每年３月、６月、９月和１１月，受理后出具《乙类大型医用设备更新申请受理通知书》（附件3）。 省卫生厅自更新申请受理之日起20个工作日内，研究作出是否同意更新的批复。 20个工作日内不能批复的，经批准可延长10个工作日，并将延长期限的理由告知相关机构。 根据工作需要，省卫生厅可组织专家论证和对医疗机构进行现场查验。 （三）配置许可证印发 医疗机构更新申请获得批准，并按照医疗器械集中采购程序进行采购，设备到货安装、调试、验收合格后，将购置合同复印件、发票复印件、验收合格证明复印件、《乙类大型医用设备信息登记表》（附件4）以及原设备的配置许可证原件，一并报送省卫生厅。 配置许可证印发程序同上。 五、医疗机构申请配置或更新乙类大型医用设备所需表格,按相应附件表式填制. 六、本制度自印发之日起施行。 附件1 乙类大型医用设备配置 申 请 表 设备名称 医疗机构名称 法人代表