旋转式压片机验证方案(附件).docVIP

附件1： 关键性仪表及消耗备品记录 页数1/1 设备名称 设备型号 系 列 号 编号 关 键 性 仪 表 仪 表 名 称 生产厂家 及型号 系 列 号 校正证书编号及保存处 校正周期 消 耗 性 备 品 品名 生产厂家及型号 系列号 单位 数量 保存处 验证结果评定： 检验人： 日期： 复核人： 日期： 附件2： 仪器仪表校正记录 页数1/1 编号 仪器仪表名称 校正周期 结 果 校正证书编号 验证结果评定： 检验人： 日期： 复核人： 日期： 附件3： 旋转式压片机安装确认记录 页数1/1 序号 确认内容 评价标准 方法 结果 1 机器安装情况 机器防震安装就位，并校准机器水平，机器四周及上方留出大于2m的空间。 按使用说明书检查 2 环境状况 30万级空气净化区 2.1 环境温度 环境温度：18～26℃；相对湿度：45%～65%。 温、湿度计 2.2 空气洁净度 洁净级别：300000级 尘埃测定仪测定≤0.5μm ≤5μm 3 辅助设配 配置电源，吸粉箱，筛片机，上料器等。 按使用说明书检查 4 机器调试情况 4.1 物料流量调节装置 调节作用明显，无失效、失控现象 目测 4.2 压力调节装置 调节作用明显，无失效、失控现象 目测 4..3 充填调节装置 调节作用明显，无失效、失控现象 目测 4.4 片厚调节装置 调节作用明显，无失效、失控现象 目测 4.5 速度调节装置 调节作用明显，无失效、失控现象 目测 5 机器空运转试验 空运转1～2小时 5.1 空运转状况 运转平稳，无异常噪声 按技术指标及标准检查 5.2 仪器仪表工作状况 工作可靠 目测 6.0 与无聊接触部分材质 304不锈钢 材质报告单 验证结果评价： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 附件4： 旋转式压片机运行确认记录 页数1/1 序号 确认内容 要 求 方 法 结果 1 性能指标 1.1 最大工作压力 60KN 压力表显示 1.2 最大压片直径 13mm 实物压制 1.3 最大压剂厚度 6mm 实物压制 1.4 最大压片产量 70000-80000tab/h 根据转速计算 1.5 最高转速不低于额定转速的95% 36-1.8=34.2(r/min) 测速仪测定 1.6 轴承在传动中的升温 ≤35℃ 温度计测定 1.7 空载噪音 82db(A) 声级计测定 1.8 液压系统 在75KN压片力时不渗漏 目测 2 片剂成品指标 崩解时限≤30min 2.1 片剂外观 外观光洁，无缺陷 目测 2.2 片剂厚度 规定要求 卡尺测定 2.3 片重差异 ±5%(平均重量0.3g) 按标准用于平测定 2.4 片剂硬度 7kg 硬度计测量 3 电气安全指标 3.1 电气系统绝缘电阻 大于1欧 500V摇表 3.2 电气系统耐压试验 Is1000V无空、闪现象 耐压试验仪 3.3 电气系统接地电阻 小于0.1欧 接地电阻测试仪 4 调节装置性能 4.1 物料液量调节装置 调节作用明显，无失效，失控现象 目测 4.2 压力调节装置 调节作用明显，无失效，失控现象 目测 4.3 充填调节装置 调节作用明显，无失效，失控现象 目测 4.4 片厚调节装置 调节作用明显，无失效，失控现象 目测 4.5 速度调节装置 调节作用明显，无失效，失控现象 目测 5 安全保护装置性能 5.1 压力过载保护装置 当压力超过60KN时，自动停机 目测 5.2 电流过载保护装置 当电流超过额定值时，电源自动切断，停机 目测 5.3 故障报警装置 装拆下冲模报警 目测 6 压力工作室状况 密闭，无污染，易拆卸，易清洗 按GMP要求检查 7 技术文件 7.1 技术图纸 满足性能要求及符合国家标准 审查、归档 7.2 工艺文件 能指导制造、装配、调试 审查、归档 验证结果评价： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 附件5： 旋转式压片机性能确认记录