第四章 第六节注射剂制备.pptVIP

解决冲液的措施主要有： ①将注液针头出口端制成三角形开口； ②调节注液针头进人安瓿的位置使其恰到好处； ③改进提供针头托架运动的凸轮的轮廓设计，使针头吸液和注液的行程加长而非注液时的空行程缩短，从而使针头出液先急后缓，减缓冲液。 解决束液的措施主要有： ①改进灌液凸轮的轮廓设计，使其在注液结束时返回行程缩短，速度快； ②设计使用毛细孔的单向玻璃阀，使针筒在注液结束后对针筒内的药液有倒吸作用； ③在贮液瓶和针筒连接的导管上加夹一只螺丝夹，靠乳胶导管的弹性作用控制束液。 2）常见的封口问题 ①焦头 产生焦头的主要原因是：灌注太猛，药液溅到安瓿内 壁；针头回药慢，针头挂有液滴且针头不正，针头碰 安瓿内壁；瓶口粗细不匀，碰到针头；灌注与针头行 程未配合好；针头升降不灵；火焰进人安瓿瓶内等。 解决焦头的主要措施：调换针筒或针头；选用合格的 安瓿；调整修理针头升降机构；强化操作规范。 ②泡头 产生泡头的主要原因是：火焰太大而药液挥发；预热火头太高；主火头摆动角度不当；安瓿压脚未压妥，使瓶子上爬；钳子太低造成钳去玻璃太多。 解决泡头的主要措施：调小火焰；钳子调高；适当调低火头位置并调整火头摆动角度在1-20间。 ③平头 产生平头（亦称瘪头）的主要原因是：瓶口有水迹或药迹，拉丝后因瓶口液体挥发，压力减少，外界压力大而瓶口倒吸形成平头。 解决平头的主要措施：调节针头位置和大小，不使药液外冲；调节退火火焰，不使已圆口瓶口重熔。 ④尖头 产生尖头的主要原因是：预热火焰、加热火焰太大，使拉丝时丝头过长；火焰喷嘴离瓶口过远，使加热温度太低；压缩空气压力太大，造成火力过急，以致温度低于玻璃软化点。 解决尖头的主要措施：调小煤气量；调节中层火头，对准瓶口离瓶3～4mm；调小空气量。 1.灭菌 1）1～5ml安瓿可用流通蒸气100℃30分钟， 2）10～20ml安瓿使用100℃45分钟。灭菌时间还可根据情况延长或缩短。 3）不同批号或相同的色泽，不同品种的注射剂，不得在同一灭菌区同时灭菌。注射剂从配制到灭菌，必须在规定时间内完成(一般12小时)。流通蒸气灭菌100℃30分钟能否彻底灭菌，尚有争论。因此，凡能耐热的产品，宜采用115℃30分钟灭菌。 五、注射剂的灭菌与检漏 2.检漏 检漏一般应用一种灭菌检漏两用灭菌器。灭菌完毕后，稍开锅门，从进水管，放进冷水淋洗安瓿使温度降低，然后关紧锅门并抽气，停止抽气。将颜料溶液吸入灭菌锅中至盖过安瓿后，然后关闭色水阀，放开气阀，再将色水抽回贮器中。也可在灭菌后，趁热立即于灭菌锅内放入颜色水，安瓿遇冷内部压力收缩，颜色水即从漏气的毛细孔进入而被检出，此外还可将安瓿倒置或横放于灭菌器内，灭菌与检漏同时进行，这些方法均较简便，可根据情况选用。还可用仪器检查安瓿隙裂。 六、注射剂的质量检查 1.可见异物检查 注射液中的微粒可造成循环障碍引起血管栓塞，微粒过多造成血管堵塞，产生静脉炎等。 2.无菌检查 3.热原或细菌内毒素检查 第四章 第六节注射剂制备. 谢谢 第五节 小体积注射液的制备 饮 用 水 安 瓿 原 料 配 制 粗 滤 精 滤 灌 装 封 口 切 割 粗 洗 精 洗 干燥灭菌 冷 却 灭菌检漏 离子交换 纯 水 蒸 馏 注射用水 过 滤 过滤 灯 检 印字贴签 包 装 入 库 100 000级 10 000级 一、注射剂的容器与处理 1.安瓿种类和式样 1.1安瓿的玻璃组成 中性玻璃、含钡玻璃与含锆玻璃。 ①中性是低硼硅酸盐玻璃：化学稳定性较好，作为pH接近中性或弱酸性注射剂的容器。 ②含钡玻璃：耐碱性能好，可作碱性较强注射剂的容器。 ③含锆玻璃：系含少量氧化锆的中性玻璃，具有更高的化学稳定性，耐酸、耐碱性均好，不易受药液侵蚀 制作安瓿一般采用中性玻璃。多数安瓿用无色玻 璃制成，有利于检查药液澄明度。对需遮光药品 的水针剂，采用棕色玻璃制造安瓿。 1.2国家规定水针剂使用的安瓿一律为曲颈易折安瓿。 易折安瓿有两类： 色环易折安瓿 色点刻痕安瓿 色环易折安瓿是将一种膨胀系数高于安瓶玻璃二倍的低熔点粉末熔固在安瓿颈部成环状，冷却后由于两种玻璃膨胀系数不同，在环状部位产生一圈永久应力，用力一折即平整断裂，不易产生玻璃碎屑和微粒。 色点刻痕易折安瓿是在曲颈部分刻有一微细刻痕的安瓿，在刻痕上方中心标有直径为2mm的色点，折断时，施力于刻痕中间的背面，