《国标》医用丁基橡胶瓶塞生产工艺及技术现状和发展趋势.docVIP

王飞 王飞婷．匮用丁基壤胶狂毫生产工艺及技术现状和发晨走势 医用丁基橡胶瓶塞生产工艺及技术现状和发展趋势 王飞刘海洪司俊杰 (郑州市嵩山企业集团翱翔医药包装有限公司郑州河南452483) 摘要：肄文主要介绍T基胶塞生产工艺及技术现状和发展趋势X 美键词·丁基胶塞生产工艺技术现状发展趋势 丁基橡胶瓶塞是药品内包装的更新换代产品，它以优异的化学稳定性，气密性，低萃取性和良好的 生物性能，为药物质量提供了更可靠的保证。 一、生产工艺 目前丁基胶塞的生产工艺主要有两种： 1模压工艺 目前国内大部分厂家采用模压工艺，国外法国Stelrni公司和日本大协采用该工艺。 配合———’炼胶(密炼、开炼)—·热炼出片或挤出压片——◆裁片、称重——+硫化——嘲中切 预清洗——啼清洗——’内包——+外包 2注射工艺 国外美国强氏公司，比利时好威特公司采用该工艺。 配合——卜炼胶出条——-+硫化——-．冲切——◆预清洗———+清洗——呐包———外包 对于模压而言。由于胶料导热性差，胶层内部温度上升较慢．内外层胶温差较大，当外层胶进入最 佳硫化阶段C时．内层胶才起步硫化，处于欠硫阶段B。当内层胶达到最佳硫化阶段时，外层胶却已过 硫。因此，内外层胶温差越大，对产品质量影响越大，采用低温硫化，可使内外层胶升温曲线靠扰，但要 大大延长硫化时间。从而效率低。而注射硫化本身提供了内外层胶温均匀一致的条件。从而赋与了高温 硫化的可能。 其中，丁基橡胶药用瓶塞的质量，在很大程度上取决于硫化成型的质量，而硫化机(不管是平板成 型硫化还是注射成型硫化机)则是关键丽又重要的设备。出于丁基橡胶具有气密性好、热流动性差等特 点．这就要求硫化机具有在较短时间内，让模具在真空状态下反复闭合及打开，使气体不断被抽出，同 时．为了让熔融状态下的丁基橡胶在模腔中流动。使胶塞的冠部厚度均匀一致。硫化机必须具备较高的 压力，迫使胶料在成型时流动，硫化机的热板还需具有较高的均匀一致的温度，以及在恒定温度下稳定 的硫化时间。 我们公司使用的DESMA400和560吨位的注射硫化机就具备了如上优势，在合适的配方硫化体系 下，通常在195C左右生产．产品气泡少，合格率高，生产效率高。尺寸较稳定。而国内其它胶塞厂普 遍使用的平板硫化机，则由于设备和配方体系(通常用树脂硫化)的原因。通常在170．-180C下．200-300 吨位，4-8分钟下生产．生产效率较低。所以目前注射硫化机已是丁基胶塞加工发展一个趋势． 同时，清洗后丁基胶塞的成品微粒控制，对胶塞的质量也至关重要．我公司所用的德国Huber清洗 机因设备的优势．具有强力冲击、自清洗、离心甩干等专利功能．且清洗时间短，清洗产生的胶丝胶屑 少．硅油较准确、均匀等特点，从而保证了成品胶塞较好的洁净度。当然，从微粒和可掉异物的产生上 235 第二 第二届全国橡胶翻晶技术研讨会论文集 来说，加强生产环境控制，提高员工质量意识。从规章制度上进行约束则至关重要。 二．国内技术现状 国内已通过国药包字的胶塞厂已20多家，都是瞄准了丁基胶塞的潜在市场。但是，在产品的档 次上、稳定性上、个性化上还需下功夫。由于目前市场不规范，低成本档次的产品混迹于市，造成了～ 些恶性竞争，所以，国家药品监督管理局如何因势利导。培育良好的市场环境则很关键。据中国医药包 装协会考察团对西欧药包材生产企业的考察来看，西欧胶塞生产企业，他们的劳动强度、生产设备未必 优于国内药包材生产企业。但他们对胶塞的配方(胶塞的成本比国内高)、胶塞的清洗、微粒的控制都 很有特色，硅化程度可根据客户要求检测硅油量。这些都是我们还需下功夫的地方。 三．医用瓶塞发展趋势 1．对产品质量严格的要求，注重批次稳定性。对可见和不可见微粒控制更严，符合YBB标准。 2．超洁净瓶塞，保证药品相容性的低萃取。 A．对橡胶和主要原材料的选择。 由于配方中各种原材料，存在浓度梯度关系，使用过程中，药物被瓶塞吸附、吸收之后，使开始 渗透和提取。从而污染或破坏药物，降低药效，特别是酸性或碱性较强的溶剂特殊的药物，均可能破坏 胶塞。所以，在生产中控制好析出物，选择高纯度、性能稳定的原材料很重要，还要注意各原材料的“溶 度参数”，根据“相似相溶”原理，可减少胶塞中各种成份的迁移。提高与药物的相容性。现EXXON 公司正在开发EXXPRO胶，不含环氧大油(ESBO)，无异=烯低聚物，不含抗氧剂，极大提高相容性。 B．涂膜或覆膜瓶塞 涂膜瓶塞现已成为行业内的开发热点。国外的西氏、好威特、日本的大协已有产品出现，国内仍 处于研究开发阶段．涂膜瓶塞对改善瓶塞对药物的相溶性较好．尤其是大输液瓶塞。大输液瓶塞经过高 温灭菌冷却至常温时，常有挂珠现象，主要是胶塞内部的不溶于药荆的油性物质迁移出来造成的。我厂 生产的大输液瓶塞现主要调整配方，减少或