方药设计毒理研究210-25.pptVIP

毒性药材 指导原则中所称毒性药材，系指入国务院 《 医疗用毒性药品管理办法 》 的中药品种。即：砒石、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。另外，凡在近年来发现的有毒性作用药材（原料）或在复方中含有明显有毒组份的均按毒性药材处理。 3．改变国内已上市销售药品给药途径（不包括由非注射剂改为注射剂）的制剂、不改变给药途径的非注射给药改剂型制剂和改工艺制剂 若处方中各味药材均符合法定标准，无毒性药材，无十八反、十九畏等配伍禁忌，又未经化学处理（水、乙醇粗提除外），急毒试验（采用最大给药容量、最大给药浓度）未见明显毒性反应，临床实际用药期为1周以内者，可免做长期毒性试验。 临床用药超过一周，建议采用高剂量增设一个原给药途径、原剂型或原工艺对照组，先进行一种动物（啮齿类）的长期毒性试验。如发现与原给药途径、原剂型或原工艺制剂不同的明显毒性反应或更严重的毒性反应，应进行另一种动物（非啮齿类）的长期毒性试验研究 4．增加新的适应症或者功能主治的品种 如需延长用药周期或增加剂量者，应结合原品种的申报资料及处方组成的情况确定是否需进行长期毒性试验研究及长期毒性试验研究的内容。 新药特殊毒性研究 （突变、