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境内第二三类医疗器械 临床试验备案表 　　产品名称:　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 　　 　申请人（盖章）:　＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 云南省食品药品监督管理局 医疗器械临床试验备案表 试验名称 试验目的 试验用医疗器械 名 称 型号规格 分 类 1.□境内Ⅱ类 □境内Ⅲ类 □进口Ⅱ类 □进口Ⅲ类 2.□有源 □无源 □体外诊断试剂 3.□植入 □非植入 需进行临床试验审批的第三类医疗器械 □是 □否 中国境内 同类产品 □有 □无 试验方案版本号及日期 多中心 临床试验 □是 □否 临床试验机构(如多中心应注明牵头单位) 研究者 名称 地址 联系人 电话 姓名 科室 职务 电话 项目起止日期 年月日——年月日 申办者 联系人 电话 申办者地址 邮编 代理人 联系人 电话 代理人地址 邮编 监查员姓名 电话 需提交的材料目录 1 填写完整的备案表一式二份 2 申办者或代理人营业执照复印件 3 伦理委员会意见复印件 4 申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的复印件 5 医疗器械临床试验批件复印件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械） 我（们）声明备案表中填写的内容及提交的材料真实有效、有据可查，符合相关法规、规范的要求，对其承担相应的法律责