产品一致性与产品变更控制程序.docVIP

Q/BL-214-2007 A/0 程序文件 文件编号：Q/BL-208-2012 标题 产品一致性与产品更改控制程序 版次 A/0 页码 PAGE 1/ NUMPAGES 4 PAGE 2 PAGE 1 目的 1.1确保批量生产的产品的结构、工艺、关键件、材料与型式试验合格样品的一致，使认证产品持续符合规定的要求。 1.2对获证产品的更改(包括标准、功能、工艺、结构、材料、关键件)控制，使认证产品持续符合规定的要求。 范围 适用于本公司所有取得认证的产品在设计、采购、生产、检测/查过程中对产品的一致性进行控制。 定义 3.1 关键件：是指对产品的主要性能等有较大影响的原器件和材料及配件。 3.2 关键工序：指形成产品的主要性能等特性的工序。 职责 4.1 质量负责人：负责认证标志的妥善保管和使用管理；产品一致性变更处理。4.2 生产供应部：确保主要原材料、关键零部件采购作业的一致性；确保产品的生产工艺过程控制一致；负责产品的生产与产品的一致性及标志使用； 4.3 技术质量部：负责认证产品的图纸、资料等相关技术文件的完整、准确，符合认证产品一致性的要求；并对产品实现过程中一致性的实施进行跟踪和验证。 作业内容 5.1 相关技术文件一致性的保持: 文件的编订部门所编订的相关技术文件涉及如产品特性参数、铭牌标志、关键零部件等应与《产品特性文件表》上一致，并依据要求建立《认证产品关键零部件明细表》，明确产品使用的主要原材料、关键零部件的供应厂商及相关品质要求等。 5.2 主要原材料、关键零部件采购一致性的控制：主要原材料、关键零部件的采购按照《认证产品关键零部件明细表》中所列的供应商进行采购，以保证产品关键零部件、原材料与型式试验中规定的型号、规格、所用材料完全一致，否则不允许采购。 5.3 生产过程的一致性控制：生产供应部依据建立的工艺流程图、作业指导书、认证产品关键工序目录安排生产工序及检验工序及作业方法，不随意变更。必要时，应取得授权人员（生产主管及QC主管）的批准。 5.4 检验一致性的控制: 5.4.1 外购外协（包）关键零部件的检验：检验员应按照《认证产品关键零部件明细表》中所列供应商、产品名称、规格、材料要求进行一致性检查，并要求供应商每半年提供一次材质报告，否则不予收货。其它检验项目按相关检验标准或作业指导书验收。 5.4.2依据建立的《检验规范》、《例行检验和确认检验控制程序》等相关文件对半成品、成品进行检验并保存记录。 5.4.3 公司每三年对各种产品送国家或国际认可的机构检测一次,以确保产品性能的持续符合性。 5.5 产品的一致性评审管理：公司建立《产品一致性检查表》，定期对认证产品的一致性进行评审。 5.5.1 产品一致性检查的依据：《认证产品关键零部件明细表》（含关键件、材料供方名单）、产品型式检验（试验）报告： A、变更批准（确认）文件； B、依据的产品标准（如：）； C、产品图样和设计文件 5.5.2 一致性检查的抽样、内容和方法 A、产品一致性检查的抽样：一致性检查采用抽样方法进行，每季度对生产中的产品抽样检查，每次不少于2个产品，关键件、材料则从经检验合格的库存品中或生产现场随机抽取。 B、一致性检查的内容和方法 序号 检 查内 容 检 查 方 法 处 置 1 产品的名称、型号、规格的一致性 对照产品型式检验（试验）报告、产品描述、产品图样和设计文件（包括配方等）、产品认证证书、认证产品变更批准（确认）文件等逐一核对、检查产品的铭牌、标记、外包装印刷、说明书等所描述的产品名称、型号、规格等内容是否一致。 如果发现产品型号、规格不一致，应确认是否确实是认证的产品，如确属认证产品，应记录不符合事实。如不是认证产品，则要跟踪其用途。 2 认证产品所使用的关键件、材料的一致性 对照申请材料、产品特性文件表（含关键件、材料供方名单）产品图样和设计文件（包括配方等）等逐一核对关键件、关键材料的牌号、规格、结构、关键特性或参数是否一致。还应核对是否从合格供方采购的。 任何不一致情况应予记录。遇到因标识不全无法核对时，应予追溯。即使型号、规格、技术参数与产品描述、型式检验合格样品的相同，但变更了供应商，只要这种变更未事先向认证机构申报并获得批准，都属于产品一致性的不符合项。 3 产品的特性的一致性 核查产品结构，初步判定与产品型式检验（试验）报告、认证产品标准、产品图样和设计文件（包括配方）等描述的型式检验合格样品特性的一致性。 对抽查的样品进行指定试验。以判定认证产品一致性控制的效果。指定试验的项目由内审人员指定，一般是规定的确认检验项目。 指定试验应作记录. 4 其他项目的检查 工厂文件更改是否会导致认证产品不符合认证标准