第五章+无源医疗器械讲稿.pptVIP

第一节 常见医疗器械物理性能检测 计划生育器具——节育器放置辅助器械的主要物理性能 外观：用目力观察，用手感检查， 用表面粗糙度比较块进行比较。 硬度：按照GB/T 4340.1规定的方 法进行检测。 拉力：在取出鈎钩头上轴向施加 9.8 N的力，保持1 min。 常用产品标准列表 YY/T 0172 子宫探针 YY/T 0183 宫内节育器放置叉 YY/T 0182 宫内节育器取出鈎 第一节 常见医疗器械物理性能检测 计划生育器具——引流器械 计划生育器具——安全套 爆破体积和压力：按GB 7544附录G、 附录I方法试验。 针孔：按GB 7544附录L的方法试验。 引流器械 主要分为三类 电动 吸引器 电动流产吸引器 脚踏吸引器 常用产品标准列表 YY 1025 流产吸引管 YY 0636.1 医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备 安全要求 YY 0636.2 医用吸引设备 第2部分：人工驱动吸引设备 YY 0636.3 医用吸引设备 第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备 常用产品标准列表 GB 7544 橡胶避孕套系列标准 第一节 常见医疗器械物理性能检测 主要的分类 其它医疗 器械产品 一次性 医用敷料 一次性 输血器具 一次性 输液器具 防护 用品 第一节 常见医疗器械物理性能检测 其它医疗器械产品 一次性卫生敷料是临床使用量很大的 一类产品，目前临床和市场上敷料产 品仍以传统的敷料——脱脂棉、脱脂 棉纱布、脱脂棉纱绷带、医用非织造 布及其制品为主要品种。 防护用品包括防护服、防护口罩和橡 胶手套等产品。 常用产品标准列表 GB 19082 一次性使用防护服 GB 19083 一次性使用防护口罩 GB 7543 医用橡胶手套 YY 0594 外科纱布敷料通用要求镊 YY 0330 医用脱脂棉 YY 0331 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 YY/T 0148 医用胶带 通用要求 第一节 常见医疗器械物理性能检测 一次性医用敷料和防护用品的主要物理性能 一次性卫生敷料主要物理技术性能检测方法表 产品名称 主要物理技术性能检测 医用脱脂棉 吸水时间、吸水量、干燥失重、炽灼残渣：按照YY 0330进行检测。 外科纱布敷料 最小断裂力：用拉力试验机检验，使带子断裂、带子与腹巾连接处断裂、带子接缝处断裂或腹巾断裂所需的力，应不小于50 N。 针脚：腹巾带上的缝制针脚应不小于 31针每10 cm。 一次性使用防护服 抗渗水性：按照GB/T 4722规定的静水压试验进行。 透湿量：按照GB/T 12704规定的方法A吸湿法进行试验。 抗合成血液穿透性：按照GB 19082附录A进行试验。 表面抗湿性：防护服材料外侧按照GB/T 4745规定的沾水试验进行。 断裂强力、断裂伸长率：防护服关键部位材料按照GB/T 3923.1固定的条样法进行试验。 过滤效率：按照GB 19082方法试验。 阻燃性能：按照GB/T 5455规定的方法试验。 抗静电性：按照GB/T 12703规定的垂直法进行燃烧性能试验。 静电衰减性能：按照GB 19082方法试验。 第一节 常见医疗器械物理性能检测 一次性医用敷料和防护用品的主要物理性能 产品名称 主要物理技术性能检测 一次性使用防护口罩 过滤效率与气流阻力试验：按照GB 19083方法试验。 合成血液穿透：按照YY/T 0691试验方法进行检测。 表面抗湿性试验：按照GB/T 4745方法试验进行。 医用胶带 舒适性：按照YY/T 0471.4试验。 水蒸气透过性：按照YY/T 0148附录C方法进行试验。 阻水性：按照YY/T 0471.3试验。 弹性：按照YY/T 0148附录F方法进行试验。 橡胶医用手套 拉伸性能：老化前、热老化后和蒸煮老化后的拉伸试验所用试样均应采用GB/T 528规定的2型裁刀在未使用过的手套掌部或袖统部位裁取（应尽可能取光滑部位）。 不透水性：按照GB 7543附录A（补充件）规定的方法进行试验。 导电性：按照GB 7543附录B（补充件）规定的方法进行试验。 一次性卫生敷料主要物理技术性能检测方法表（接前表） 第一节 常见医疗器械物理性能检测 一次性输液、输血器具 此类产品与液体接触的部件基本由 医用聚氯乙烯、 聚丙烯、聚乙烯、 聚碳酸酯等材料制成，因此应选择 符合GB 15593《输血 （液）器具用 软聚氯乙烯塑料》、YY 0242《医用 输液、输血、注射器专用 聚丙烯专 用料》、YY 114《医用输液、 输血、注射器用聚乙烯专用料》、