第六章处方药与非处方药分类管理.ppt

第六章 处方药与非处方药分类管理 基本要求 1、掌握处方药、非处方药的概念及分类；处方药、非处方药分类管理的内容、目的、意义；非处方药遴选的指导思想和原则；非处方药的标识；非处方药标签、说明书及包装管理规定。 2、熟悉处方药与非处方药分类管理的法律依据、指导思想、目标及基本原则；甲类、乙类非处方药管理的区别；非处方药标识使用规定；从事处方药、甲类非处方药、乙类非处方药生产、批发、零售业务的资格；处方药与非处方药生产销售、批发销售管理规定；处方药、甲类非处方药、乙类非处方药零售及使用管理规定。 3、了解处方药与非处方药分类管理的根据；非处方药目录管理机构。处方药与非处方药流通管理的宗旨和适用范围。 教学重点、难点和知识点 重点：处方药、非处方药的概念及分类；处方药、非处方药分类管理的内容、目的、意义；非处方药遴选的指导思想和原则；非处方药的标识；非处方药标签、说明书及包装管理规定。 难点：处方药、非处方药分类管理的内容；非处方药遴选的原则；非处方药标签、说明书及包装管理规定；甲类、乙类非处方药管理的区别；处方药、甲类非处方药、乙类非处方药生产、批发、零售业务的资格；生产销售、批发销售、零售管理规定。 知识点：处方药、非处方药、非处方药的标识、非处方药遴选。 第一节 药品分类管理 一、处方药与非处方药概念 二、药品分类管理内容 三、实行药品分类管理的目的 四、实行药品分类管理的意义 五、实行药品分类管理的法律依据 六、药品分类管理的指导思想 七、药品分类管理的基本原则 八、药品分类管理的目标 一、处方药与非处方药概念 处方药（prescription drugs）是指“必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。” 国外的名称： 在英国称prescription-only medicine(POM) 在日本称“医疗用医药品” 美国称legend drugs, Legend Drug简称R。在处方的左上角，常写有“R或“Rp”，是拉丁文“Recipe”(请取)的缩写。表示医生需取用此药。因此“R’有处方药之意。 非处方药（OTC)是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品”。 国外的名称： 在英国分为必须在注册药房卖的，称pharmacy medicine(有时标注[P])和可在任何商店卖的，称general sales list medicines(简称GSL medicines )， 在日本称“一般用医药品” 在美国称为Over The Counter drugs（可在柜台上买到的药物），简称OTC，此已成为全球通用的俗称。 二、药品分类管理内容 “处方药”、“非处方药”不是药品的本质属性分类，而是从管理方面对药品的界定，两者都是药品。 药品分类管理是按照保障人民用药安全有效、使用方便的目的，根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药和非处方药进行管理，包括建立相应的法规、管理制度并实施的监督管理。 三、实行药品分类管理的目的 实施药品分类管理的目的在于通过严格处方药的管理，规范非处方药的管理，保证公众用药安全、有效的前提下尽可能使公众得以方便、及时地获得自我药疗所需的药品。 四、实行药品分类管理的意义 1．有利于保证人民用药安全 经我国不良反应监测中心报告，2003年收到3万多份药品不良反应病例报告中，处方药不良反应占了97．4%。 药品的合理使用 如一，处方药的严格管理——依处方； 如二，非处方药的管理规范性——药品包装、标签、说明书的内容，以及流通、使用的管理不方便公众使用 如三，消费者用药不当导致产生机体耐受性或耐药性，使用药剂量越来越大，造成药品资源浪费的同时，更严重的后果将直接影响我国的人口素质。 分类管理制度的实施 2．有利提高人民自我保健意识 大病进医院，小病进药店 从全国情况看，医院门诊量开始下降，药品零售额开始上升 为大众提供质量可靠、安全有效的非处方药，以保证患者能够支付的费用额，必将会有助于人们自我保健意识的提高 3． 有利于医药行业与国际接轨 当前大多数先进国家和地区以及部分发展中国家均已实施了处方药与非处方药分类管理制度 中国加入世贸组织后，进口药品的竞争力加强，对我国医药企业发展带来了良好的机遇，促进国内企业以市场为前导，研制、开发、生产国产非处方药，尽快占领国内市场，并进入国际市场参与竞争，意义十分重大。 4．有利于推动医疗保险制度的改革 能节约药品资源，降低医疗费用，减轻国家在公费医疗方面的财政负担。 国家根据国情规定某些常见病、多发病的用药范围，医疗费用实行“大病统筹、小病自付”的原则，逐步由国家、单位和个人合理分担，从而减少大处方、人情方和应用不必要的贵药、