档 案归档SOP.pdfVIP

蚌埠医学院第一附属医院国家药物临床试验机构 蚌医一附院国家药物临床试验机构标准操作规程 SOP编号： BYYFY-SOP-JG-CX-018 SOP名称： 蚌医一附院药物临床试验资料保存与档案管理SOP 版本号：2014版 页码：1-9 起草人： 万巍 日期：2014.11.14 审核人：周焕 日期：2014.11.18 批准人：陈余清 日期：2014.11.24 颁布日期： 2014 年 11 月 26 日 生效日期： 2014 年12月 1 日 修订记录：2014年11月修订版。此前为2012版，作废。 Ⅰ、目的：规范药物临床试验资料的档案管理。 Ⅱ、范围: 机构所有药物临床试验项目资料的档案管理。 Ⅲ、内容： 1、机构办公室配备档案室和专用文件柜用于档案保存。 2、机构资料管理员负责档案的保存。 3、机构档案室分为已完成资料区和在研资料区二个部分。 4、档案管理流程： 4.1 临床试验准备阶段 4.1.1 申办者/CRO在申报立项时根据 《药物临床试验运行管理制度与流程》 要求提交的申报材料由机构资料管理员保存。 4.1.2 项目经伦理委员会评审通过后，机构资料管理员收集试验方案及其修 正案(已签名)原件、伦理委员会批件及成员表原件、SFDA批件副本、课题组成 人员表副本，按项目分别装入文件盒内，贴上标签(标明方案名称)，并保存在档 案室在研资料区。 4.2 临床试验进行阶段 临床试验进行阶段研究者/中办者/CRO收集并整理相关资料(详见《药物临 床试验质量管理规范(局令第3号)》附录2)，以活页文件夹的形式，由研究 者或研究助理协助其保管并保存在研究场所。所有资料必须专柜、上锁存放。 4.3 临床试验完成后 4.3.1 机构资料管理员将试验方案及其修正案(已签名)原件、伦理委员会批 件及成员表原件等资料移交给研究者或研究助理。 1 蚌埠医学院第一附属医院国家药物临床试验机构 4.3.2 研究者或研究助理根据《药物临床试验质量管理规范(局令第3号)》 附录2的归档要求在 “药物临床试验项目资料归档清单”(见附件3）中进行登 记(详细说明资料内容和份数)。 4.3.3 研究者或研究助理将资料按归档目录的顺序排列，装入档案盒。 4.3.4 研究者或研究助理将已填写的CRF页以每例受试者为一本，装入文件 盒并在文件盒侧面贴上标签，注明盒内为哪几号CRF；若为电子CRF，则刻录成 光盘随研究资料一起保存，另存入硬盘备份。 4.3.5 填写 “药物临床试验项目结题签认表”(附件1)，审查无误后与以上 整理好的资料、CRF等交资料管理员进行归档。 4.3.6 资料管理员填写归档编号。编号原则为：归档年份—顺序号—试验期 别—承担专业名称。如：2014年第5个归档的项目是肿瘤专业的一个Ⅲ期项目， 其编号为2014—05—Ⅲ期—肿瘤。 4.3.7 在档案盒表面贴上标签显示所保存的资料内容和具体份数，在侧面贴 标签示归档编号和方案名称及第几盒，共几盒。 4.3.8 在档案盒第一盒中放入 “药物临床试验项目资料归档清单”。 4.3.9 确定研究资料所放置的档案柜，将归档目录进行整理，按类别将档案 盒及文件盒放入柜中。 4.3.10 填写好 “药物临床试验项目资料归档登记表”（附件5），并将“药 物临床试验项目结题签认表”（附件1）、“药物临床试验项目归档资料签收表” （附件2）存放至专门文件夹中。 4.3.11 在文件柜外贴上此柜所放资料的目录索引。 5、机构档案不得外借，查阅档案室资料需要登记，相关表格见附件4。 6、各种临床研究资料至少保存到试验结束以后5年，如需销毁，需经机构 办公室主任同意。 Ⅳ、参考文献 根据GCP相关规定，结合我院实际而制定。 Ⅴ、附件 1、药物临床试验项目结题签认表 2、药物临床试验项目归档资料签收表 2