中药材仓库养护管理规程.docVIP

. . 文件名称 仓库养护管理规程 文件编号 WL-SMP-TY008 版 本 号 01 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量保证部 执行日期 年 月 日 分发 部门 质量 生产 设备 提取 固体 软胶 物资 销售 办公 财务 存档 分发数量 1 0 0 0 0 0 2 0 0 0 1 编订依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《药品GMP现场检查评定标准》2008年版 编定目的 建立仓库养护管理制度,保证仓库物料的合理贮存。 应用范围 适用于原辅料库、包装材料库、成品库、空心胶囊库、阴凉库及危险品库的养护管理。 职责范围 质量保证部、物资部仓库人员对本规程的实施负责。 内容 1 仓库要求 1.1 仓库须备有防虫、防鼠、通风、防火设施。在仓库门内侧放置挡鼠板、库内放置鼠夹，库房门口安装灭蝇灯以防昆虫进入。 1.2 库内温、湿度标准： 包装材料 温 度 10℃～30℃ 相对湿度 30～75% 原辅料库 温 度 10℃～30℃ 相对湿度 30～75% 空心胶囊库 温 度 15℃～25℃ 相对湿度 35～65% 成 品 库 温 度 10℃～30℃ 相对湿度 30～75% 阴凉库 温 度 不超过20℃ 相对湿度 30～75% 危险品库 温 度 10℃～30℃ 相对湿度 30～75% 冷藏库 温 度 2℃～10℃ 1.3中药材、中药饮片的储存保管 1.3.1 1.3.2 1.3.3 1.3.4 1.3.5 1.3.6 1.3.7 1.3 1.4中药材、中药饮片的分类储存：其目的是把性质相似、变化相同的中药品种归为一类，选择合适的贮存处所，采取针对性较强的保管措施，以保证药品质量。 1.4 1.4 1.4. 1.4.1 1.4.1. 1.4.1. 1.4 1.4 1.4 1.4 1.4.4.2毒性药材：专柜加锁，并按“毒性、贵细、精神类药物的验收、保管、发放、使用管理制度 1.4 1.5中药材、中药饮片入库后应根据气候情况和特殊品种进行定期或不定期的检查；发现问题，及时处理，以减少损失和防止蔓延。 2 养护 2.1温湿度管理 在库房空气流通的位置设置温、湿度计，每日上午、下午各一次,做温湿度记录。当温、湿度超过规定范围时，应立即采取相应措施，使其恢复到规定的范围内。 2.2中药材、中药饮片的养护 2.2.1 2.2.1.1干燥养护技术： 2.2.1.2冷藏养护技术：采用低温（0℃以上， 2.2.1.3埋藏养护技术： 2.2.1.4化学药剂养护技术： 2.2.1.5对抗同贮养护技术： 2.2.1.6无公害气调养护技术： 2.2.1.7其他养护技术：如气幕防潮养护技术、除氧剂封存养护技术及 2.3中药材、中药饮片的养护 2.3.1 2.3.2 2.3.3 2.3.4 2.3.5 2.3.6 3 循环质量检查 3.1 对库存中药材、中药饮片每月进行循环检查一次；其他库存物料产品每季度不定时进行循环检查一次。同时做好仓库养护记录。 3.2 检查项目 3.2.1 状态标志是否明显，有无贴错、漏贴情况。 3.2.2 物料、产品的存储、码放是否正确，有无混批、上、下颠倒等现象；货架分区是否符合要求。 3.2.3 清点物料、产品数量，检查帐、物、卡是否相符。 3.2.4 检查物料与产品包装情况，是否变形、包装有无破损、有无进水发霉现象。 3.2.5 3.2.6 4 处理办法： 4.1发现物料、产品存储中存在问题，应立即纠正。 4.2 发现帐、物、卡不相符情况时，要及时查找原因。 4.3在质量检查时，对其他如外观变化、进水发霉等应进行复验，填写申请复验单，交质量保证部检验。质量保证部必要时向公司负责人汇报。 4.4已发现有质量问题申请复验的品种，应暂停出库，挂待验标志，待质量部门检验完毕，收到报告单后换上相应标志。对已到复验周期的产品及物料应及时请验，及时处理。 5年养护计划 5.1防虫 中药材应采取每年5月中旬和8月中旬两次用低毒性无残留的化学药品（磷化铝等）进行熏蒸。方法是：将中药材集中移至闲置厂房的一个空屋，进行全封闭式熏蒸。每次熏蒸时间为6～7昼夜。熏蒸时应用胶带将门窗封闭好，在质保部检查员的监督下，操作人员应带口罩和乳胶手套将磷化铝适量放入塑料盆内（用量按每立方米2-3 粒，大约每粒重3.3g），放