第七章浸出药剂.pptVIP

* 第九节 浸出药剂的质量控制 一、浸出药剂的质量控制 （一）防止长霉发酵 液体药剂可加入适量防腐剂； 操作环境、器具应消毒； 无菌灌装。 * （二）防止浑浊沉淀 严密包装，防止乙醇挥发 热处理冷藏法； 明胶沉淀法； 两次灭菌法。 针对产生浑浊沉淀的原因采取相应措施。 * 第九节 浸出药剂的质量控制 （三）延缓水解作用 控制溶液pH； 破坏植物酶。 含醇量40％以上可防止水解。 * 第九节 浸出药剂的质量控制 二、浸出药剂的质量检查 （一）药材质量 浸出药剂的质量基础。 应对药材的来源、品种、规格进行检查。 （二）制备方法 与制剂质量密切相关。 剂型选择、工艺筛选、中间体质量控制等 * 第九节 浸出药剂的质量控制 （三）外观检查 检查性状、色泽、相对密度、澄清度等。 （四）鉴别 通过鉴别判断处方中药味的存在。 要求专属、灵敏、快速、简便。 包括理化、色谱、光谱鉴别。 * 第九节 浸出药剂的质量控制 （五）检查 控制药材或制剂中可能引入的杂质或与药品质量有关的项目。 液体浸出制剂：澄清度、pH、含醇量、相对密度、总固体； 固体浸出制剂：水分、溶化性、溶散性、崩解时限。 * 第九节 浸出药剂的质量控制 （六）含量测定 药材比量法：浸出药剂若干容量或重量相当于原药材多少重量的表示方法。 化学测定法：采用化学手段测定有效成分含量的方法。首选君药、贵重药、毒性药。 生物测定法：利用药材浸出成分对动物机体或离体组织所发生的反应，确定浸出药剂含量（效价）标准的方法。 桑皮纸桑树皮为原料制作的一种纸最大特点是柔嫩、防虫、拉力强、不褪色、吸水力强 * * 第四节 糖浆剂 水浸出制剂：加热煮沸后5min，滤液与单糖浆混匀。 干浸膏：先粉碎成细粉后，加甘油等稀释剂，在无菌研钵中研匀，再与单糖浆混匀。 静置24h后滤过，灌装。 * 第四节 糖浆剂 三、糖浆剂的质量要求 澄清，只允许有少量轻摇易散的沉淀。 不得有酸败、异臭、产生气体。 微生物检查应符合药典规定。 单剂量包装的糖浆剂应检查装量差异。 生产流水线 * 第五节 煎膏剂（膏滋） 一、概述 概念：药材加水煎煮，滤过，浓缩后，加糖或者蜂蜜制成的稠厚状半流体剂型。 加糖者：糖膏 加蜜者：蜜膏 优点：属浓缩型制剂，药物浓度高，体积小，稳定性好，便于服用。 * 第五节 煎膏剂（膏滋） 缺点：不适于受热易变质、含挥发性成分的中药。 功效以滋补为主，兼有缓和的治疗作用。 多用于慢性疾病。 益母草膏、养阴清肺膏。 * 第五节 煎膏剂（膏滋） 二、制法 （一）辅料的选择与处理 蜂蜜：须经炼制处理。 蔗糖：亦须经炼制处理。 冰糖：结晶型蔗糖，质量优于白砂糖。 白糖：白砂糖、白绵糖（含果糖，较甜，但具引湿性） * 第五节 煎膏剂（膏滋） 饴糖：麦芽糖，由淀粉经大麦芽浆作催化剂水解制成，甜度较低。 红糖：未经提纯的白糖。营养成分含量高，具补血、破瘀、舒肝、祛寒等功效。为中药制剂中常用。 炼糖的目的：使晶粒熔融，去除水分，净化杂质，杀灭微生物。 * 第五节 煎膏剂（膏滋） （二）煎膏剂的制法 工艺流程：煎煮→浓缩→收膏→分装→成品。 1. 煎煮：加水煮沸提取，滤过（提出有效成分）。 2. 浓缩：将滤液加热浓缩至清膏。 清膏——以搅拌棒趁热蘸取浓缩液滴于桑皮纸上，以液滴周围无渗出水迹为度。 3. 收膏：取清膏，加入炼蜜或炼糖（≤3倍），浓缩至相对密度1.4左右。 * 第五节 煎膏剂（膏滋） 4. 分装 容器应洁净、无菌。 待煎膏充分放冷后灌装，以免水蒸汽冷凝回入煎膏中，久贮后易霉败。 * 第五节 煎膏剂（膏滋） 三、质量要求 炼蜜、炼糖量≤清膏量的3倍； 无焦臭味、异味；无糖的结晶析出； 相对密度 不溶物：加40倍水稀释后，放置3min，无焦屑等异物。 装量、微生物限度等 * 第五节 煎膏剂（膏滋） 四、返砂现象 返砂：煎膏剂贮存一定时间后，常有糖的结晶析出的现象。 返砂的原因： 总糖量过高：超过单糖浆的比例，形成过饱和状态。总糖量≤85％ 糖的转化程度应适中：40～50％ 糖的转化：蔗糖（二糖）→葡萄糖＋果糖 * 第五节 煎膏剂（膏滋） 返砂的克服： 尽量缩短加热时间； 降低加热温度； 适当提高pH值。 如已出现返砂，可将析出的糖分离出来，经重新溶解后再与煎膏混匀；如结晶量少，可直接置水浴上溶解。 * 第六节 药酒与酊剂 一、概述 1.药酒 概念：又称酒剂，指药材用蒸馏酒浸提成分而制得的澄清液体剂型。 特点： 多供内服，并加糖或蜂蜜矫味、着色。 酒甘辛大热，能通血脉，行药势，散寒，气味醇香，是良好的提取溶剂。 * 第六节 药酒与酊剂 适于治疗风寒湿痹，具祛风活血、散瘀止痛的功效。 儿童、孕妇、心脏病及高血压患者不宜服用。 药酒应密封，置阴凉处贮藏。 允许有少量轻摇易散的沉淀。 *