技术转让课题他达拉非及其制剂简介3+6-片剂.docVIP

技术转让课题：他达拉非及其制剂简介 （一）品种基本情况 1.药品名称 通用名：他达拉非 英文名：tadalafil 商品名：希爱力 化学名：(6R-12aR)-2,3,6,7,12,12a-六氢化-2-甲基-6-(3,4-(亚甲二氧基)-苯基)-吡嗪并[1,2:1,6] 分子式：C22H19N3O4 分子量：389.41 2.剂型：片剂，规格：10mg、20mg。 3.注册分类、依据及研究进展 本品为化学药品，目前国内仅有进口制剂上市，按照《药品注册管理办法》附件二化学药品注册分类及申报资料要求的规定，本品为化学药品注册申请3+6类。 我公司已经完成原料及制剂的工艺研究、质量研究和初步稳定性研究工作。 4.适应症、用法用量 适应症：本品用于治疗男性勃起功能障碍。 用法用量： 本品的推荐剂量为10mg,在进行性生活之前服用,不受进食的影响.如果服用10mg效果不显著,可以服用20mg..可至少在性生活前30分钟服用. 最大服药频率为每日一次。 （二）品种的特点 本品口服后快速吸收,服药后中位时间2小时达到平均最大观测血浆浓度（Cmax）。口服本品后的绝对生物利用度尚未明确.他达拉非的吸收率和程度不受食物的影响,所以本品右以与或不与食物同服。服药时间（早晨或晚上）对吸收率和程度没有临床意义的影响。平均分布容积约63升，说明他达拉非分布进入组织。在治疗浓度、血浆内94%的他达拉非与蛋白结合。蛋白结合不受肾功能损害的影响。在健康受试者口服他达拉非平均清除率为2..5L/hr,平均半衰期为17.5小时.他达拉非主要以无活性的代谢产物形式排泄,主要从粪便（约61%的剂量）,少部分从尿中排出（约36%的剂量）。 他达那拉非2003年11月日通过FDA上市审批后，其市场份额以惊人的速度增加。2004年第一季度，他达那非的全球销售额达到1.08亿美元。 2007年全球男性勃起功能障碍治疗药物的市场销售额达到3600万美元，其中西地那非（伟哥）达到占49.2%、他达拉非占34.0%，伐地那非占16.3%。 （三）国内外有关该品种的知识产权等情况 暂未发现与之相关的侵犯他人知识产权的情况。 地址：山东省济南市高新区世纪大道15612号理想嘉园1号楼 联系人：姚刚 电话：0531手机传真：0531邮箱：jnzhpharm@163.com 网址：