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文件编号：R-QC-5005 版本号：01
聚 氯 乙 烯 固 体 药 用 硬 片 检 验 记 录
批 号：
规 格：
来 源：
检验日期： ～
检验依据：
【性状】
外观
操作过程：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测检查。
标准规定：本品应色泽均匀，不允许有凹凸发皱、油污、异物、穿孔、杂质。每100cm2中，1.3mm及1.3mm以下的晶点不得过3颗，不得有1.3mm以上的晶点。
结果：
结论：□ 符合规定 □ 不符合规定
检验人： 检验日期： 复核人： 复核日期：
聚 氯 乙 烯 固 体 药 用 硬 片 检 验 记 录
批 号：
检验依据：
【检查】
1 加热伸缩率
仪器： 型电热鼓风干燥箱（编号： ）
操作过程：从硬片上切取正方形试片二片，每片宽度为120mm。找准中心划出纵向AB、横向CD间距为100mm互相垂直90°二条线。将试片平放在玻璃板上，置于100±1℃的试验箱中，持续10min，取出冷却至室温，然后准确测定每片AB、CD线段长度。先求得两片AB、CD的平均值，并按下式算出纵向和横向的伸缩率
标准规定：伸缩率应在±6%以内。
加热温度： ℃
加热前，A、B间的距离L1（AB）：（1） （2）
C、D间的距离L1（CD）：（1） （2）
加热后，A、B间的距离L2（AB）：（1） （2）
C、D间的距离L2（CD）：（1） （2）
计算公式：
计算结果：纵向伸缩率S（AB）：（1） （2）
平均值： ，相对平均偏差 。
横向伸缩率S（CD）：（1） （2）
平均值： ，相对平均偏差 。
结论：□ 符合规定 □ 不符合规定
检验人： 检验日期： 复核人： 复核日期：
聚 氯 乙 烯 固 体 药 用 硬 片 检 验 记 录
批 号：
检验依据：
2 溶出物试验
试剂：乙醇（AR）批号： ；正己烷（AR）批号：
操作过程：除另有规定外，取样品适量，分别取本品内表面积为300cm2，（分割成长3cm，宽0.3cm的小片，）用适量水清洗置500ml具塞锥形瓶中，加水200ml,密封，置高压蒸汽灭菌器内，121℃±2℃加热30分钟取出，放冷至室温；另二份分别置具塞锥形瓶中，加65％乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用水补充至原体积作为供试液，以同批水、65％乙醇、正己烷为空白液，备用。
2.1 澄清度
仪器： 型澄明度检测仪（编号： ）
试剂：浊度标准液 批号：
操作过程 取水浸液50ml，置50ml纳氏比色管中，照《溶液澄清度检查法操作规程》测定，观察。
标准规定 应澄清。如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更深。
结果：
结论：□ 符合规定 □ 不符合规定
检验人： 检验日期： 复核人： 复核日期：
聚 氯 乙 烯 固 体 药 用 硬 片 检 验 记 录
批 号：
检验依据：
2.2 易氧化物
试剂：稀硫酸 批号： ；碘化钾 批号：
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