s22pc紫外可见分光光度计确认方案剖析.docVIP

文件编号：SOP-YZ-QC-01-003 S22PC可见分光光度计验证方案 项 目 部 门 签 名 日 期 方案起草 化验室 方案审核 设备部 化验室 质量管理部 审核批准 质量管理部 台州市丰润生物化学有限公司 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 14380 目录 2 4726 1、概述 3 29859 1.1主要技术参数 3 11631 1.2仪器基本信息 3 3525 2、确认目的 3 4744 3、范围 3 285 4、确认依据文件 3 13361 5、职责 3 32297 6、风险分析 4 6039 7、确认方案的实施 4 17021 7.1先决条件的确认 4 1198 7.1.1仪器仪表校准确认 4 15396 7.1.2.人员培训确认 4 1937 7.1.3.相关SOP的确认 4 19463 7.2安装确认(IQ)： 4 21986 7.3运行确认(OQ)： 5 4173 7.4 性能确认(PQ): 5 6 8、偏差处理 6 7966 9、变更控制 6 328 10、附件清单 6 24037 11、文件变更历史 6 1、概述 本品为上海棱光技术有限公司生产的产品，型号 22PC，本品是根据质量控制的目的和要求购置的精密仪器，主要用于样品的含量测定、鉴别、透光率、有关物质纯度的检查等。 1.1主要技术参数 波长范围 340～1000nm 工作环境 15～35℃/45～80% 波长准确度 ±2.0nm 光度范围 -9.999～9.999Abs 吸光度准确度 ±0.002Abs 噪音 ≤0.0005Abs（500nm，2nm光谱带宽） 杂散光/T% ≦0.2T% 1.2仪器基本信息 设备名称 可见分光光度计 制造厂商 上海棱光技术有限公司 设备型号 22PC 制造日期 2004.12 出厂编号 22PC04121 本厂编号 YQ2-5 使用部门 化验室 安装地点 精密仪器室 2、确认目的 按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以确认可见分光光度计的运行、性能确认符合相应的要求，是否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作的需要。 3、范围 本方案适用台州市丰润生物化学有限公司化验室22PC型可见分光光度计。 4、确认依据文件 4.1《中国药典》2010年版一部 4.2《药品生产质量管理规范》2010年版 4.3 药品GMP指南：《质量控制实验室与物料系统》 4.4 《药品检验仪器操作规程》2010年版 4.5 22PC型可见分光光度计使用、维护、保养SOP》 5、职责 职务 岗位 姓名 职责 组长 QC主管 汪丽蓉 1.确认方案及报告的审核；确保方案及报告内容符合GMP及检测要求。 2.组织实施确认工作，确保确认工作严格按照方案实施； 3.确认过程中偏差和变更的审核，组织确认过程中发生的偏差的调查； 小组成员 QC 王雪霞 负责确认方案及确认报告的起草，确认实施记录的审核 QC 柯素琴 按照确认方案进行仪器确认，填写记录，并判定是否符合认可标准要求 QA主管 胡永波 1.确认方案及报告的审核； 2.确认实施工作现场监督，确保确认工作严格按照方案实施； 6、风险分析 通过对22PC型可见分光光度计进行风险分析，对拟确认的项目和内容做出判断。 项目名称 潜在风险评估与影响 确认内容 波长 波长不准确 PQ中检测波长准确度 吸光度准确度 吸光度不在限度内 PQ中检测吸光度的准确度 杂散光 杂散光超限度 PQ中检测杂散光 7、确认方案的实施 7.1先决条件的确认 7.1.1仪器仪表校准确认 所需仪器经过校准并符合要求，及仪器本身的仪器仪表均已经过校验.确认记录见附表01。 7.1.2.人员培训确认 确认小组人员参加了本方案的培训，以及仪器的操作、维护和保养培训、偏差处理、 变更控制等SOP的培训，确认记录见附表02。 7.1.3.相关SOP的确认 制定仪器操作、校验、维护和保养标准程序并批准。确认记录见附表03。 7.2安装确认(IQ)： 检查仪器的档案资料、安装环境、安装位置、部件连接、电力供应等是否符合仪器 说明书及我公司的检测要求，确认记录见附表04。 7.3运行确认(OQ)： 严格按《仪器操作、校验、维护和保养》进行操作，对仪器进行运行试验，确认其主要模块和系统能否正常运行，部分运行功能的确认将与性能确认工作同步完成，确认记录见附表05。 7.4 性能确认(PQ): 7.4.1 波长准确度确认 以仪器中氘灯的486.02nm、656.1nm特征谱线检查波长的准确度。在主菜单中选中〔光谱测量〕功能块，选择菜单配置项