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第 八 部 分 生产管理 制白附子工艺规程 安徽徽草堂药业股份有限公司 标准管理规程 题 目：制白附子工艺规程 编 号:TS-21-D002 制定人： 制定日期：2014 年 月 日 版 本： 2 审核人： 审核日期：2014 年 月 日 颁发部门：质量部 批准人： 批准日期：2014 年 月 日 生效日期：2014 年 月 日 目 的：建立制白附子工艺规程编制的规范化,明确工艺规程的要求和内容 范 围：制白附子产品的工艺规程 分发部门： 生产部 质量部 生产车间 1、 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 2、 3、 3.1 品名、规格 品名：制白附子 【产品代码】D4002 汉语拼音名：Zhibaifuzi 【批量】25Kg 包装规格：1kg/袋 白附子原料质量标准：TS-31-D1002 制白附子中间产品质量标准：TS-34-D3002 制白附子成品质量标准：TS-35-D4002 生姜质量标准：TS-32-2011 白矾质量标准：TS-32-2014 炮制依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部 制白附子产品概述 制白附子产品特点（性状）：本品为类圆形或椭圆形厚片，外表皮淡棕色，切面黄色，角质。味淡，微有麻舌感。 3.2 3.3 3.4 作用与用途：制白附子辛，温；有毒。归胃、肝经。祛风痰，定惊搐，解毒散结，止痛。用于中风痰壅，口眼歪斜，语言謇涩，惊风癫痫，破伤风，痰厥头痛，偏正头痛，瘰疬痰核，毒蛇咬伤。 用法与用量： 3～6g。一般炮制后用，外用生品适量捣烂，熬膏或研末以酒调敷患处. 贮藏：置通风干燥处，防蛀. 所用原辅料名称 代码 用量 白附子 D1002 每100kg白附子，用生姜、白矾各12.5kg。 生姜 2011 白矾 2014 4、制白附子生产工艺流程及环境区域划分示意图 原料 原料 (生白附子) 入 库 入 库 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 监 控 　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　监　控 外包装外包装材料 外包装 外包装材料 净 选 净 选 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　监 　　 　　　　　　　　　控 监　 检 内包装材料内包装控　 验 内包装材料 内包装 中转站　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　监 中转站 浸泡生产工艺用水（饮用水） 浸泡 生产工艺用水 （饮用水） 　　 中转站取样干 燥 选　　 中转站 取样 干 燥 选 监 控 　 生产工艺用水（饮用水） 生产工艺用水 （饮用水） 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　控 切 制 　　　　 　　　　　监　　控 切 制 煮 制 　　　　　　　　　　　　　　　 煮 制 　　　　　　 中转站　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 中转站 标准管理规程 题 目：制白附子工艺规程 编 号： TS-21-D002 颁发部门：质量部 生效日期：2014 年 月 日 版 本： 2 5、 5.1 5.1.1 5.1.2 5.2 5.2.1 5.2.2 5.2.3 5.2.4 5.3 5.3.1 制白附子生产操作过程及工艺条件： 原料（生白附子）称量和预处理： 从合法定点供货单位购进原药材（生白附子），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在质检员的监控下，办理原药材出库手续。进入生产操作过程。 原药材（生白附子）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理）后，才能进入净选处理操作区，净选处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。 净选处理：毒性车间净选岗位操作规程 SOP-08-201 净选职工穿戴好劳保用品严格按照净选岗位操作规程进行操作。在质检员监督下捡去杂质、异物，用专用不锈钢剪刀除去非药用部分，大小分档。将杂质、异物和非药用部分收集起来，运出生产区，在指定地点按销毁程序进行深埋处理，并及时作好销毁记录。 净选后的白附子含杂率应低于2％，物料平衡限度应在95％-100％。 将净选合格的白附子装入洁净的周转箱内，并逐