临床检验器械说明.doc

临床检验器械说明及临床检验器械 一、范围 本子目录包括用于临床检验实验室的设备、仪器、辅助设备和器具及医用低温存贮设备，不包括体外诊断试剂。 二、框架结构 本子目录主要以检验学科和设备性能为依据，分为16个一级产品类别，其中，临床检验分析设备10个，采样设备1个，样本处理设备3个，检验及其他辅助设备和医用生物防护设备各1个。按照学科内仪器类别细分为86个二级产品类别，列出411个品名举例。本子目录按照临床检验用分析设备、采样设备、样本处理设备、检验及其他辅助设备和医用生物防护设备的顺序排列。 本子目录包括2002版分类目录中《6840临床检验分析仪器》和《6841医用化验和基础设备器具》，还包括《〈6822医用光学器具〉（生物显微镜）》《〈6833医用核素设备〉（核素标本测定装置）》《〈6815注射穿刺器械〉（动静脉采血针）》和《〈6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具〉（医用低温设备、医用冷藏设备、医用冷冻设备）》。 该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下： 与2002版分类目录对应关系 一级产品类别 2002版产品类别 22-01血液学分析设备 6840-1血液分析系统 22-02生化分析设备 6840-2生化分析系统 22-03电解质及血气分析设备 6840-7血气分析系统 22-04免疫分析设备 6840-3免疫分析系统 22-05分子生物学分析设备 6840-8基因和生命科学仪器 22-06微生物分析设备 6840-4细菌分析系统 22-07扫描图像分析系统 6822-6医用手术及诊断用显微设备中的生物显微镜 22-08放射性核素标本测定装置 6833-3核素标本测定装置 22-09尿液及其他体液分析设备 6840-5尿液分析系统 22-10其他医用分析设备 6840-6生物分离系统中的电泳仪 6840-8基因和生命科学仪器中的生物芯片阅读仪 22-11采样设备和器具 6841-4血液化验设备和器具 6815注射穿刺器械中的动静脉采血针 22-12形态学分析前样本处理设备 6841-3病理分析前处理设备 22-13样本分离设备 6841-2医用离心机 22-14培养与孵育设备 6841-1医用培养箱 22-15检验及其他辅助设备 6840-10临床医学检验辅助设备 6858-2医用低温设备 6858-3医用冷藏设备 6858-4医用冷冻设备 22-16医用生物防护设备 新增 根据学科发展和产品现状，本子目录的二级产品类别中新增了如下内容：基因测序仪、质谱仪、生物安全柜和洁净工作台。 三、其他说明 （一）免疫分析设备中“全自动免疫分析仪”，包括“全自动酶联免疫分析仪”、“全自动化学发光免疫分析仪”、“全自动荧光免疫分析仪”管理类别由第三类降为第二类。 （二）微生物鉴定药敏分析仪器、微生物药敏培养监测仪器用于临床培养血液和体液等标本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分枝杆菌等，同时用于细菌、真菌和分枝杆菌的药敏检测，管理类别由第三类降为第二类。 （三）洗板机，管理类别由第二类降为第一类。 （四）与临床检验有关，但产品自身不具有医疗器械功能的产品，不按照医疗器械管理，如：移液器、移液管，普通反应杯、反应管、反应板，普通采样杯、采样管、样本收集器，在临床实验室用于检测前/后样本传输、加/去盖、条形码识别等功能的样本管理系统等。 （五）全自动血库系统，规范为第三类管理。 22临床检验器械 序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别 01 血液学分析设备 01血型分析仪器 通常由工作平台、标本试管架装置、试剂混匀装置、加样系统、孵育器、离心机、判读装置等组成。原理一般为微孔板红细胞凝集法、凝胶卡式检测法等。 与适配试剂配合使用，用于ABO/Rh血型检测、交叉配血检测及不规则抗体检测等。 血型分析仪、全自动血型分析仪、全自动配血及血型分析仪、血型分析用凝胶卡判读仪、血库系统 Ⅲ 02血细胞分析仪器 通常由血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块、计算机系统等组成。原理一般为电阻抗法、比色法、流式激光散射技术等。 用于对血液/体液中有形成分进行定量定性分析，并提供相关信息。 血细胞分析仪、全自动血细胞分析仪、全自动五分类血细胞分析仪、全自动三分群血细胞分析仪、干式血球计数仪、全自动模块式血液体液分析仪/系统、半自动血细胞分析仪、血细胞计数器、T淋巴细胞计数仪（非流式）、白细胞计数仪 Ⅱ 03血细胞形态分析仪器 通常由机械模块、光学成像模块、计算机系统等组成。原理一般为光学成像后与细胞图库进行比对后再进行统计，计算血细胞的比例或数量。 用于血细胞和/或体液的分类、数量统计和/或细胞形态学描述。 血细胞形态分析仪、全自动血细胞形态学分析仪、全自动细胞形态学分析仪 Ⅱ 04凝血