神经和心血管手术器械说明.doc

神经和心血管手术器械说明及神经和心血管手术器械 一、范围 本子目录包括神经外科手术器械、胸腔心血管手术器械和心血管介入器械。 二、框架结构 本子目录按照神经、胸腔心血管和心血管介入器械的功能用途及产品特性分为14个一级产品类别。在一级产品类别下，根据产品的具体用途的不同，细分为60个二级产品类别，列举224个品名举例。 本子目录是将神经外科手术器械、胸腔心血管手术器械和心血管介入器械归类整合，将共同功能用途的产品，比如刀、剪、钳等，归在同一个一级产品类别，同时根据产品的具体用途或结构特征，细化成二级产品类别。 本子目录包括2002版分类目录的《6803神经外科手术器械》《6807胸腔心血管外科手术器械》《6877介入器材》4个子目录中大部分产品。子目录中第一类产品主要参考2014年《第一类医疗器械产品目录》。 该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下： 与2002版分类目录对应关系 一级产品类别 2002版产品类别 备注 03-01神经和心血管手术器械-刀 6803-1神经外科脑内用刀 / 6807-1胸腔心血管外科用刀 03-02神经和心血管手术器械-剪 6807-2胸腔心血管外科用剪 / 03-03神经和心血管手术器械-钳 6803-2神经外科脑内用钳 / 6807-3胸腔心血管外科用钳 03-04神经和心血管手术器械-镊 03-05神经和心血管手术器械-夹 6803-3神经外科脑内用镊 / 6807-4胸腔心血管外科用镊、夹 6807-4胸腔心血管外科用镊、夹 03-06神经和心血管手术器械-针 6807-5胸腔心血管外科用钩、针中的排气针 / 03-07神经和心血管手术器械-钩 6803-4神经外科脑内用钩、刮中的脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩 / 6807-5胸腔心血管外科用钩、针中的心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩 03-08神经和心血管手术器械-刮匙 6803-4神经外科脑内用钩、刮中的脑刮匙、脑垂体刮匙 / 03-09神经和心血管手术器械-剥离器 6803-5神经外科脑内用其他器械中的脑膜剥离器 / 6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的双头剥离匙、内膜剥离器 03-10神经和心血管手术器械-牵开器 6803-5神经外科脑内用其他器械中的后颅凹牵开器、脑压板 / 6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的血管扩张器、血管牵开器 03-11神经和心血管手术器械-穿刺导引器 6803-5神经外科脑内用其他器械中的手摇颅骨钻 / 6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的血管打洞钳（器）、心房打洞器、胸骨手钻 03-12神经和心血管手术器械-冲吸器 6803-5神经外科脑内用其他器械中的脑吸引器 / 6807-7胸腔心血管外科用吸引器除静脉撑开器 03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械 6877-1血管内导管 / 6877-2导丝和管鞘 6877-3栓塞器材 03-14神经和心血管手术器械-其他器械 / 新增 三、其他说明 （一）接触血液循环系统的心脏拉钩、心房拉钩、心室拉钩、房室拉钩、二尖瓣膜拉钩、凹凸齿止血夹，根据分类规则应按照第二类医疗器械管理，但鉴于相关产品一直按照第一类医疗器械管理，因此继续按照第一类医疗器械管理。 （二）心血管手术或脑外科手术冲吸器，规范为第二类管理。 （三）根据新版医疗器械分类规则将脑压板管理类别调整为第二类。 （四）导管消毒连接器由外接头、70%异丙醇或乙醇水溶液等组成，用于对输液（注射）器具无针接头进行消毒，按第三类医疗器械管理。 03神经和心血管手术器械 序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别 01 神经和心血管手术器械-刀 01手术刀 通常由刀片和刀柄组成。一般采用不锈钢或钻石材料制成。 用于切割组织。 鞍隔刀、神经外科用钻石刀、脑神经刀、脑膜刀 Ⅱ 通常由刀片和刀柄组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。 用于切割组织。 胸骨刀 Ⅰ 02 神经和心血管手术器械-剪 01组织剪 通常由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。 用于剪切组织。 三叉神经剪、脑膜剪、脑内用剪、冠状动脉剪 Ⅱ 通常由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。 用于剪切组织。 胸腔心血管外科用剪、心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪 Ⅰ 03 神经和心血管手术器械-钳 01组织钳 通常由中间连接的两片组成，头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。 用于钳夹组织。 脑内用钳、心房钳、腔静脉钳、心耳钳、瓣膜手术用钳、瓣膜夹持钳 Ⅱ 通常由一对中间连接的叶片组成，头部为钳喙。非无菌提供，不接触中枢神经系统或血液循环系统。 用