化妆品批件延续自查承诺报告样例.doc

—— PAGE 12 — — PAGE 11 —— 附件2 自查承诺报告样例 产品信息 中文名称 汉语拼音名称 外文名称 （仅进口特殊用途化妆品填写） 批准文号 申请人 在华申报责任单位 （仅进口特殊用途化妆品填写） □ 申请人在此承诺： 已按照特殊用途化妆品批件延续要求对产品开展了全面自查，且自查结果符合要求。所提交资料信息真实、完整、准确。如技术审评部门对自查承诺内容提出需补充、修改或进一步说明情况等意见，申请人将按要求提交相关资料。 1. 产品生产情况与原注册资料的一致性 【产品配方】 （如实填写产品配方） □ 该产品配方未做调整，与原申报内容一致 □ 根据《关于实施化妆品安全技术规范（2015年版）有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第108号）要求进行配方变更，与已获批变更申报内容一致。 【生产工艺】 □ 该产品生产工艺未做调整，与原申报内容一致 □ 该产品可能影响产品质量安全的关键生产工艺与原申报内容一致，其他优化如下： ① 将原生产工艺中**参数，调整为…… ② 将原生产工艺中***，优化为…… ③ …… 优化后生产工艺： 2. 产品行政许可变更历史与依据现行法规、标准调整情况（限上一注册周期） 序号 调整时间 调整内容 调整事由 或依据 类型 □ 行政许可变更 □ 依据现行法规、标准调整 □ 行政许可变更 □ 依据现行法规、标准调整 注：凡依据现行法规、标准调整的相关内容，应随附并上传相关资料。 3. 产品销售包装及标签（含说明书） （提供产品销售包装及标签说明书） □ 产品销售包装标签（说明书）符合现行法规和标准要求（可补充说明或附相关说明性材料） 4. 生产（进口）销售证明材料 □ 已通过网络系统上传该产品的生产（进口）销售证明材料。（国产化妆品可提供销售记录或销售发票等，进口特殊用途化妆品可提供报关单或销售记录等。限上一个注册周期内，提交一份或以上证明材料） □ 该产品在上一注册周期内未生产或进口，已按要求进行检验和安全风险评估（附相关检验报告和安全评估资料） 5. 监督抽检、查处、召回情况（限上一注册周期） 时间 情况类型 情况简述 备注 监督抽查 查处 召回 6. 不良反应 ① 企业不良反应监测制度简述 ② 该产品不良反应统计分析情况及采取措施 （可附相关资料） 7. 其他需要说明的内容