微生物检验仪器管理程序.doc

微生物检验仪器管理程序 1．目的 规范微生物实验室仪器的管理、使用和维护保养程序，保证仪器的正常安全使用。 2．适用范围 微生物实验室的所有仪器。 3．职责 3.1 检验科主任负责审批微生物实验室仪器的采购申请，医院设备科负责采购。 3.2 微生物实验室负责人负责仪器配置、评估、申请、验收、维修、报废等管理工作。 3.3 仪器负责人负责建立仪器档案、编写仪器SOP。 3.4 微生物实验室检验人员负责仪器的使用、质量控制和保养工作。 4．程序 4.1仪器的配置、评估、申购及验收 4.1.1 配置 实验室应根据工作需求配置所需的全部仪器。 4.1.2 评估 选择仪器时应评估该仪器性能是否满足本实验室的要求。应以技术操作可靠性、工作特异性为原则选择高质量、高安全性的仪器。 4.1.3 申购 实验室负责人填写仪器申购表，经科主任审核，上报医院设备科购买。 4.1.4 验收 仪器采购到货后，由厂家工程师负责安装，要求仪器安装完成后能够达到规定的性能标准，并且符合相关试验要求。经设备科工作人员确认，填报仪器安装单，由微生物实验室负责人签字后方可使用。 4.2仪器档案 微生物实验室所有仪器应建立档案，包括以下内容。 4.2.1 仪器名称、唯一标识。 4.2.2 生产商、型号、系列号。 4.2.3 接收日期及接收人员签字。 4.2.4 接收时的状态（例如：新品，使用过，修复过）。 4.2.5 启用日期及当前存放位置。 4.2.6 制造商说明书及其存放处。 4.2.7 重要仪器制造商的联系人姓名和电话。 4.2.8 证实仪器可以使用的仪器性能记录。性能记录应包括所有校准和（或）验证报告（或证明）的复件，内容包括日期、时间、结果、调整、可接受标准以及下次校准和（或）验证的日期。 4.2.9 已执行及计划进行的维护。 4.2.10 记录校准的相关参数，及时更新备份。 4.2.11 仪器的损坏、故障、改动或维修。 4.2.12 预计更换日期（可能时）。 4.2.13 日常使用保养记录及质控记录等。 4.3仪器的标识 4.3.1微生物仪器均应有唯一标识，并张贴在仪器醒目处。 4.3.2标识内容 包括名称标识、功能状态标识、运行状态颜色标识。 4.3.2.1 名称标识 包括仪器名称、型号、序列号、仪器统一编号（仪器统一编号采用“组室名英文缩写-仪器号”形式，如：“MIC-01”表示微生物室1号仪器）；生产厂商、代理商名称；提供的检测项目；使用组室的名称；启用日期；负责人等。 4.3.2.2 功能状态标识 包括仪器工作条件，运行状态，校准有效期（标明仪器已经过校准或验证状态，性能处于正常，并标明有效期及再次校准验证日期），耗材订购联系电话等。 4.3.2.3 运行状态颜色标识采用绿色、红色标识。 绿色标识：表示仪器处于正常状态。 红色标识：表示仪器处于停用状态(仪器停用可能由于某些原因引起，如校准不合格、处于维修或损坏状态、未经过方法学验证尚未启用)。 4.4仪器的使用 4.4.1 微生物实验室仪器应安全、有序、整洁地放置。任何人不得随意搬移、拆卸。 4.4.2 各类仪器应指定仪器负责人，负责编写仪器的使用、校正质量控制、维护保养计划和操作规程，严格执行并有相应的记录。 4.4.3 操作手册应放置在方便取用的位置，供工作人员参考。 4.4.4 仪器的使用授权 只有经授权的工作人员才可操作仪器。 4.4.5 仪器的操作管理 实验室工作人员须经厂商培训考核，经实验室负责人签字认可后方能操作仪器，操作前须确认仪器运行状态正常、环境条件良好、质控通过并做好记录。 操作时应严格按照仪器标准操作规程操作。一般工作人员不得随意更改仪器设置或参数，必要时应设置权限。操作完成后应做维护保养。 4.5仪器的校正 4.5.1 实验室仪器应有定期校正计划，只有经过定期检查、校正的仪器才具操作可靠性。可通过检测质控数据、PT试验等确定仪器操作的稳定性及校准状态的可信度。 4.5.2小型计量仪器（如移液器和游标卡尺等），必须定期送计量所进行准确度和重复性校正。 4.5.3 较大型仪器（如天平、离心机、高压锅等）必须定期由计量所人员校正检定，并出具检定报告。 4.5.4 大型仪器(如细菌鉴定仪、血培养仪等)由仪器工程师定期校正，并出具仪器校正报告。至少每年一次。 4.5.5科室应有已知精密度的标准温度计（NIST认证或生产商保证达到NIST标准），每年对所有温度计进行校正。 4.5.6 校正后验证 主要仪器维护好后应验证仪器的可操作性，并用质控来验证仪器性能。 4.5.7 校正合格的仪器有仪器负责人贴上状态标识，以标明仪器的校正或验证状态以及下次校正或验证的日期。 4.6 仪器的维护保养 4.6.1 生产商应定期履行仪器保养计划。 4.6.2 所有重要仪器应有紧急