微生物检验质量管理程序.doc

微生物检验质量管理程序 1、目的 规范质量管理程序，保证检验的质量。 2、适用范围 适用于微生物实验室的各个检验项目。 3、职责 3.1微生物实验室负责人负责制定微生物检验质量管理程序，并监督质量管理程序的实施。 3.2检验人员执行质量管理程序。 4、程序 4.1质量管理内容 包括人员、操作规程、申请单、报告和记录、标本、仪器、培养基、试剂、检测方法、质量控制等。 4.2人员 包括学历、职称等要求，员工的培训和工作能力评估。 4.3操作规程 4.3.1 制定检测申请、标本采集开始到发出检测结果报告为止的全过程的操作规程和管理程序。 4.3.2 培训员工熟悉和掌握操作规程的管理程序。 4.4申请单 申请单应包括：病人信息、申请医生姓名和工号、申请科室、申请项目、标本种类、标本采集和接收时间，必要时应标明临床诊断、采集部位、抗菌药物的应用情况、预期微生物的种类等。参见《微生物检测项目申请程序》。 4.5记录和报告 4.5.1 记录检验全过程必要的信息，如标本接收、细菌鉴定流程表、检验结果审核等。参见《记录管理程序》。 4.5.2 结果报告应包括检验结果、结果解释等。参见《结果报告程序》。 4.6对标本质量进行评估。参见《标本接收、标识程序》、《样本拒收程序》。 4.7仪器质量管理 4.7.1 仪器在安装时及常规使用中应满足检验所需的质量标准，并具有达标的证明文件。 4.7.2 每种仪器具有唯一性标识。 4.7.3 要求保留每种仪器影响检验性能的相关记录。 4.7.4 要求制定仪器的标准操作规程。经培训考核通过并经实验室授权的工作人员方可操作仪器。操作者应可以方便取阅仪器标准操作规程及仪器维护信息。 4.7.5 按制造商的要求监测并记录仪器的运行情况，定期进行校准。 4.7.6 要求制定定期维护、保养得计划，维持仪器的安全工作状态。 4.7.7 一旦发现仪器故障，应停止使用，清楚标记后妥善存放至其被修复。在仪器投入使用、修理或退役之前对其去污染。 4.7.8 如果仪器脱离实验室未被直接控制，或已被修理、维护过，该仪器在实验室重新使用之前，应经校准、验证或检测表明其达到规定的可接受标准后方可使用。详情参见《仪器管理程序》。 4.8 试剂的质量管理 4.8.1 严格监测自配培养基的质量并做好记录。 4.8.2 商品化培养基应严格验收，并保存质控合格证明文件。 4.8.3 所有试剂（包括染液和抗血清）应有标签，用阴、阳对照质控，合理保存，在有效期内使用并做好记录。参见《试剂管理程序》。 4.9 样本的质量控制，参见《标本采集、运送程序》。 4.10 检验过程的质量控制 4.10.1 细菌的分离和鉴定 根据检验目的选择培养基，选择病原菌进行鉴定。 4.10.2 药物敏感试验 根据分离菌种的生物学特性和感染部位，选择恰当的药物进行药物敏感试验（参见《室内质量控制管理程序》）。