外科植入物的分析.PDFVIP

ICS 11.040.40 C 35 中华人民共和国国家标准 GB/T 25440.2—XXXX 代替GB/T 25440.2-2010 外科植入物的取出与分析 第2 部分 取出 稿 外科植入物的分析 见 Retrieval and analysis of surgical implants - Part 2: Analysis of retrieved surgical implants 意 (ISO 12891-2:2014,IDT) 求 征（征求意见稿） XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 GB/T 25440.2—XXXX 目 次 前言 II 引言 III 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 取出、处理和包装程序 1 5 植入物界面分析 2 6 植入物分析 2 7 植入物性能 5 稿 见 意 求 征 I GB/T 25440.2—XXXX 前 言 GB/T 25440 《外科植入物的取出与分析》分为两个部分： ——第1 部分：取出与处理； ——第2 部分：取出外科植入物的分析； 本部分为GB/T 25440的第2部分。 本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本部分代替GB/T 25440.2-2010《外科植入物的取出与分析 第2部分：取出金属外科植入物的分析》、 GB/T 25440.3-2010 《外科植入物的取出与分析 第3部分：取出聚合物外科植入物的分析》和GB/T 25440.4-2010 《外科植入物的取出与分析 第4部分：取出陶瓷外科植入物的分析》。本部分与GB/T 25440.2-2010相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下： ——增加了关于取出聚合物和陶瓷植入物的性能检测。 本部分等同采用ISO 12891-2:2014《外科植入物的取出与分析—第2部分：取出外科植入物的分析》。 本部分由国家药品监督管理局提出。 稿 本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC 110）归口。 本部分起草单位： 见 本部分主要起草人 意 求 征 II