- 1、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 5、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
污染的来源与控制:物料 微生物 类型 来源 影响因素 监测方法 措施与手段 动物源性致病菌 如:大肠杆菌、沙门菌 植物源性致病菌 如:欧文菌、假单胞菌、乳酸菌、芽孢杆菌、链球菌、黑霉菌、链格菌、镰刀霉菌、无菌丝酵母菌等 未经处理的物料 物料操作中的污染,如取样、操作等 物料处理的效率 储存条件 物料未保护,导致污染 微生物限度 热处理 过滤 辐射 环氧乙烷 卫生操作 污染的来源与控制:建筑、设备 微生物 类型 来源 影响因素 监测方法 措施与手段 霉菌:分枝孢子霉菌、曲霉菌 墙壁 天花板 地板 排水 门窗 设备 管道 材料选型 施工 维护 洁净设计 接触皿法 清洁验证 卫生设计 卫生材料 清洁(SOP、清洁剂、消毒剂) 灭菌 清洗室设计 清洁工具 常用消毒剂 消毒剂和抗菌剂:酒精(65~75%,w/w)、异丙醇、新洁尔灭(0.1%)、过氧化氢(3%)、碘伏(0.05%)、酚类(酸性、碱性)等 灭菌剂(杀孢子剂):甲醛、戊二醛、过氧化氢、过氧乙酸、次氯酸钠(3~5%)等 消毒剂作用机理 钝化胞内酶活性,影响细胞的正常代谢 酚类 阻断物质运输通道 季铵盐类(+电荷),附着于细胞膜特定部分(-电荷) 破坏微生物细胞(膜)的结构和功能 醛类、含氯、过氧化物 影响消毒剂效力的因素 消毒剂的SOP 使用频率 交替使用 接触时间 适当稀释 清洁方法 使用期限 无菌状态 轮换 两种杀菌剂依次使用,定期轮换,如需要可添加灭菌剂 未清洗 水清洗 皂液清洗 消毒剂清洗 不同方式清洗的效果 干热灭菌 常见的有火焰、烧灼、干烤和红外线灭菌等。 火焰、烧灼:通常用于实验室无菌操作中金属或其它耐火材料制成的器具的灭菌。 干烤和红外线:利用干热空气或热辐射进行灭菌。一般135~145℃需3~5h,160~170℃需2h以上,170~180℃需1h以上,180~200℃需0.5~1h。除热原,则需250℃30min,或200℃45min,180℃2h。空气传热慢,穿透力不强,故干热灭菌时间长。干热灭菌时烤箱内装入物品应留有空隙,以利空气流动,否则使箱内温度不均,部分物品灭菌不彻底。 高压蒸汽灭菌(热压灭菌) 通过加压提高蒸汽温度,灭菌效果最好。它简便、经济、可靠、无毒,是最可靠、应用最广泛的灭菌法。此法适用于耐高温和潮湿的物品。 常用条件为:115.5℃ 、30min; 121.1℃ 、20min; 126.5℃、 15min。 洁净室良好的行为 人员要求 健康,有下列情况之一者应及时报告 发烧 鼻炎 咳嗽 传染病 创伤 严格按照SOP操作 人员在洁净室(区)内的自我约束 严格遵守洁净室(区)的规则。 洁净区工作的操作人员自我约束: 操作动作的幅度及工作服的质量、式样、穿戴等对微粒的含量有明显的影响。 出入次数应尽可能地少, 操作减小动作幅度, 避免不必要的走动和移动,以保持洁净室(区)的气流、风量和风压。 无菌区的操作人员自我约束: 操作人员正戴着无菌手套,就不要破坏它的无菌状态。 开门的话,用肘而不是使用抓门把手的方法; 不要碰口罩或帽子; 不要直接用手拾地上的东西; 开始工作前和碰了未消毒的东西后均要以消毒剂擦洗。此外,每次休息或手套碰破或脏污时要更换手套。 口罩在休息时或间隔一定时间就要更换一次。 常见缺陷 无菌工作服穿着不规范 未对无菌更衣进行监控 无菌操作不规范 穿着要领 尽可能不要直接接触无菌服的外表面 行为的对比 洁净区更衣 无菌工作服的穿着 无菌工作服的微生物控制 无菌操作 Page : * Page : * GMP培训微生物的控制及洁净室卫生知识 嘉和生物 QC 李庄 2012. 12.06 一类形体微小,结构简单,用肉眼难以看到,必须借助光学显微镜或电子显微镜才能看清的低等微小生物的统称 。 微生物定义 微生物特点 形态 芽孢杆菌 (细菌) 金黄色葡萄球菌 (细菌) 大肠杆菌 (细菌) 细菌的菌落 单个或少数细菌细胞生长繁殖后,会形成以母细胞为中心的一堆肉眼可见、有一定形态构造的子细胞集团,这就是菌落。细菌的菌落特征因种而异。可作为鉴定细菌种的依据。 粘质沙雷氏菌的菌落特征 沙门氏菌的菌落特征 铜绿假单孢菌的菌落特征 弗氏志贺氏菌的菌落特征 粘质沙雷氏菌的菌落特征 霉菌 丝状真菌的俗称,它们往往能形成分枝繁茂的菌丝体, 但又不象蘑菇那样产生大型的子实体。 曲霉的菌落 病原真菌的菌落 青霉的菌落 酵母菌的菌落 大多数酵母菌的菌落特征与细菌相似,但比细菌菌落大而厚,菌落表面光滑、湿润、粘稠,容
文档评论(0)