树脂检查资料.doc

树脂检查 1 简述 1.1 中药注射剂中如含有树脂，会引起疼痛等，故应检查树脂。 1.2 此法系基于树脂在酸性水中析出絮状沉淀，以判断树脂的存在。 2 仪器与用具 2.1 恒温水浴箱 2.2 具塞试管 应选质量较好、质地一致、无色、无刻度的玻璃具塞试管。 2.3 分液漏斗、蒸发皿等。 3 试药与试液 所用试剂盐酸、氯仿、冰醋酸均为分析纯。 4 操作方法 4.1 取注射液5ml，加盐酸1滴，放置30分钟，应无沉淀析出。 4.2 注射液中如含有遇酸能产生沉淀的成分，可另取注射液5ml，加三氯甲烷10ml振摇提取，分取三氯甲烷液，置水浴上蒸干，残渣加冰醋酸2ml使溶解，置具塞试管中，加水3ml，混匀，放置30分钟，应无沉淀析出。 5 注意事项 5.1 如照4.1项试验有沉淀析出，照4.2项方法检查，应无沉淀析出。 5.2 用氯仿提取时，应充分放置，使其分层完全，否则，易出现假阳性。 5.3 如结果不明显，可取注射用水作空白，同法操作，加以比较。 6 记录 必须记录样品取样量，试液名称和用量，实验过程中出现的现象及实验结果等。 7 结果判定 无沉淀析出，判为符合规定。有沉淀析出，判为不符合规定；如出现絮状物也判为不符合规定。