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医疗器械经营培训考试试题 姓名： ___________ 一、单选题： 1、我国医疗器械分类目录中共有类代码 ( ) 。 B A、41 个类代码 B 、43 个类代码。 C、44 个类代码。 2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 ( ) 。 B A、4 年。 B、 5 年。 C、6 年。 4、医疗器械经营企业 ( ) 将居民住宅做为仓库。 B A、可以。 B、不可以。 5、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械 ( ) 。 A、安全 B、有效 C、安全、有效 C 6、《医疗器械监督管理条例》于 ( ) 起实施。 A、 1999 年 B、2000 年 C 、2014 年 C 7、国家对医疗器械实行分类管理 . 医疗器械共分为 ( ) 类。 A、 1 B、2 C、3 C 8 、对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料 , 有 ( ) 级以上食品药 品监督管理部门以予查封扣押。 A、省 B、市 C、县 C 9、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更为 ( ) 。 C A、许可事项变更 B、登记事项变更 C、许可事项变更和登记事项变更 10、医疗器械产品注册证书有效期为 ( ) 。 C A、3 年 B、4 年 C、5 年 11、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前 ( ) 向省食品药品监督管理部 门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。 A A、6 个月 B、 8 个月 C、 12 个月 14、《医疗器械生产企业许可证》有效期 ( ) 。 C A、3 年 B、4 年 C、5 年 15、一次性使用无菌医疗器械经使用后 , 应当 ( ) 。 B A、报废处理 B 、按规定销毁 , 并做记录 C、清洗消毒后可以重复使用 16、一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后 ( ) 。 A、半年 B、 1 年 C、2 年 C 17、行政许可有效期限未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的 ( ) 手续 A、撤销 B、注销 C、吊销 B 二、多选题： 1、医疗器械不良事件（ ）。 ACD A、获准上市的质量合格的医疗器械 B、未经注册的产品。 C、正常使用情况下发生的。 D、导致或者可 能导致人体伤害的各种有害事件。 2、医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的（ ）。 A、发现 B、报告 C、评价和控制的过程。 ABC 3、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（ ）。 ABCD A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况 B、及时发现新的、严重的不良事件。 C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。 D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安 1 全和身体健康。 4、哪些医疗器械不良事件应该报告（ ）。 ABC A、获